指南将植入式脑机接口（BCI）器械定义为与中枢或外周神经系统交互、为瘫痪或截肢患者恢复丧失的运动和/或感觉能力的神经假体。内容上，指南就该类器械的非临床测试给出建议，并就试验器械豁免（IDE）下可行性研究与关键性临床研究的设计考量提供指导。
FDA发布植入式脑机接口器械最终指南，面向瘫痪与截肢患者
内容概述
美国FDA于2021年发布最终指南，就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。
推荐理由
美国植入式脑机接口临床转化的监管基石：Neuralink、Synchron等公司的IDE试验设计都在这份指南框架下进行，收录原文补齐本站美国监管线的源头
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federalregister.gov 2021-05-20