脑机百科消息(bciwiki.com),中国临床试验注册中心(ChiCTR)登记了一项由上海市养志康复医院(Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital)申办的介入性研究,评估rTMS增强的运动想象脑机接口对卒中后上肢功能障碍的改善作用,注册号 ChiCTR2600123173,登记日期为2026年4月22日。该研究为前瞻性登记,采用平行设计,计划入组213人,首例入组日期为2026年5月1日,招募状态为尚未开始招募。经费来源为上海市医院发展中心(Shanghai Hospital Development Center)。
研究分三部分。第一部分设试验组与对照组:试验组接受运动想象脑机接口治疗,对照组接受常规物理康复。第三部分设三个试验组,分别接受低频rTMS、高频rTMS,以及高频联合低频rTMS。主要结局指标为Fugl-Meyer上肢评估量表(FMA-UE);次要结局包括改良Barthel指数、Wolf运动功能测试和任务完成准确率。
入组对象为经头颅CT或MRI确诊的卒中(缺血性或出血性)患者,遗留单侧上肢运动功能障碍,改良Fugl-Meyer上肢评分不超过60分,年龄18至75岁,病程不少于2周,患侧上肢肌张力未达痉挛期(改良Ashworth量表不超过2级),简易精神状态检查(MMSE)不低于24分,并能理解运动想象任务、配合2周康复训练。第三部分还要求患者符合「BCI盲」高风险的诊断标准,并承诺完成3个月随访,包括功能评估与神经影像检查。
排除标准包括:创伤、神经退行性疾病或先天性神经肌肉疾病所致的继发性瘫痪;合并严重心脑血管疾病、精神障碍;此前已接受过基于运动想象脑机接口的康复训练;患侧上肢皮肤破损、炎症或存在金属植入物;有癫痫病史或卒中后新发癫痫且未规律服用抗癫痫药物;正在服用抗癫痫药或镇静药物;存在颅内金属植入物等TMS禁忌证;正在接受tDCS等其他神经调控治疗。