FDA clears Precision Neuroscience Layer 7 array for 30-day implantation
FDA 批准 Precision Neuroscience 的 Layer 7 电极阵列植入时长延长至 30 天
植入时长30 天此前30 分钟通道数1024路径510(k)
内容概述
此前该产品的 510(k) 许可限于 30 分钟以内的术中使用。延长至 30 天意味着可进入更长周期的临床研究，是该公司走向永久植入路径的中间节点。
推荐理由
薄膜电极路线上第一个拿到长周期植入许可的产品。国内脑虎、阶梯医疗走的是同类柔性电极路线，这条监管路径的打通对国内厂商的注册策略有直接参照意义。