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2026-05-26 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

西安交大二附院登记卒中下肢康复试验:脑机接口驱动训练拟入组222人

内容概述 西安交通大学第二附属医院在中国临床试验注册中心登记了一项多中心、前瞻性、随机对照试验,注册号 ChiCTR2600125377,登记日期2026年5月26日,招募状态为尚未开始招募。试验计划招募222名首次卒中后1至3个月、患侧下肢运动功能障碍(Brunnstrom分期II至IV期)的患者,试验组与对照组各111人,试验组接受4周基于运动想象的脑机接口主动-被动下肢训练,对照组接受4周常规主动-被动训练。主要结局用Fugl-Meyer下肢部分评估,次要结局包括Berg平衡量表、改良Barthel指数和功能性步行分级,首例入组日期定在2026年5月31日。登记页只有题录与设计字段,没有结果数据,也未列出具体设备型号与实际入组人数。
推荐理由 这项试验把运动想象脑机接口与下肢主动-被动训练结合,对照组用的是常规训练,设计上能看出脑机接口这一环是否带来额外收益。222人的样本量在国内卒中下肢康复的脑机接口试验里不算小,主要结局用Fugl-Meyer下肢部分,是康复领域公认的量表。首例入组定在2026年5月31日,离读出结果还有相当距离,现在登记的是方案而不是疗效。

脑机百科消息(bciwiki.com),中国临床试验注册中心登记了一项多中心、前瞻性、随机对照试验,评估脑机接口驱动的主动-被动下肢训练对卒中患者下肢运动功能和步行能力的影响,注册号 ChiCTR2600125377,登记日期为2026年5月26日,招募状态为尚未开始招募。申办方为西安交通大学第二附属医院。

试验计划入组222人,试验组与对照组各111人,招募国家为中国。纳入对象为45至75岁、首次缺血性或出血性卒中发病1至3个月、经头颅CT或MRI证实病灶位于皮层或皮层下、患侧下肢存在运动功能障碍(Brunnstrom分期II至IV期)的患者,简易精神状态检查评分不低于24分,且能理解并执行简单口头指令。排除标准包括其他可导致下肢功能障碍的神经系统疾病、患侧下肢严重关节挛缩或未愈合骨折、脑电信号采集部位存在颅骨缺损、溃疡或感染,以及改良Ashworth量表评分不低于3分的严重肌张力增高。

试验组接受为期4周、基于运动想象的脑机接口驱动主动-被动下肢训练,对照组接受为期4周的常规主动-被动下肢训练。主要结局为Fugl-Meyer下肢部分评分,次要结局包括Berg平衡量表、改良Barthel指数和功能性步行分级。首例入组日期为2026年5月31日,登记记录最后更新于2026年6月1日,经费来源为横向项目。登记页只有题录与设计字段,没有结果数据,也未列出具体设备型号与实际入组人数。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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