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2026-05-27 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

宣武医院登记脑机接口康复试验,58名卒中患者将随机分组

内容概述 这项随机对照试验计划纳入58名卒中后上肢运动功能障碍患者,试验组通过脑机接口交互进行反馈式康复训练,对照组接受传统上肢循环运动训练。主要结局指标为Fugl-Meyer上肢运动功能评分(FMA-UE),次要结局涵盖运动功能、日常生活能力、生活质量以及脑电、经颅磁刺激和近红外等多种神经生理评估。试验采用前瞻性登记,首例入组日期定在2026年6月1日,目前尚未开始招募。
推荐理由 脑机接口用于卒中后上肢康复的临床研究不少,但多数停留在小样本可行性阶段。这项试验用随机平行对照设计,把传统循环运动训练设为对照组,同时把脑电、经颅磁刺激和近红外三类神经生理指标纳入次要结局,意味着不仅看患者手能不能动,还想看大脑皮层和传导通路发生了什么变化。58人的样本量在同类非侵入式脑机接口康复试验中属于中等规模,结果能否读出训练效应与神经重塑之间的对应关系,取决于2026年6月启动后的入组进度。

脑机百科消息(bciwiki.com),首都医科大学宣武医院在中国临床试验注册中心登记了一项随机对照试验,评估脑机接口运动反馈训练系统对卒中患者上肢康复的疗效,注册号 ChiCTR2600125467,登记日期为2026年5月27日。试验为介入性、平行设计,计划纳入58名患者,试验组29人、对照组29人,首例入组日期定在2026年6月1日,目前尚未开始招募。

试验对象为卒中后上肢运动功能障碍患者,年龄35至75岁,不限性别,病程要求在2周至6个月之间,且患侧上肢FMA-UE评分不超过47分。试验组接受基于脑机接口交互的反馈式上肢康复训练,对照组接受传统上肢循环运动训练。主要结局指标为Fugl-Meyer上肢运动功能评分(FMA-UE);次要结局包括Wolf运动功能测试、运动能力、运动诱发电位、日常生活活动能力、生活质量,以及脑电、经颅磁刺激和功能性近红外等神经生理评估。

登记信息显示,该试验为前瞻性登记,经费来源为自筹,登记记录最后更新于2026年6月1日。登记页未列出具体脑机接口设备型号或实际入组人数。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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