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2026-05-26 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 EN

西安交大二附院登记卒中踝关节脑机接口康复试验,计划入组120人

内容概述 这项多中心随机对照试验把闭环脑机接口与常规踝关节训练直接对比,受试者是发病4到12周、踝关节主动背屈不足10度的亚急性期卒中患者。主要终点是踝关节主动背屈活动度和踝关节徒手肌力,次要终点包括步行功能分级、Berg平衡量表和下肢Fugl-Meyer评分。试验计划入组120人,实验组与对照组各60人,首例入组日期定在2026年5月31日。
推荐理由 卒中后足下垂和踝关节内翻直接影响走路,常规康复对踝背屈的改善有限。这项试验把闭环脑机接口踝关节训练与常规主被动训练做成平行对照,主要终点直接落在踝关节活动度和肌力上,而不是笼统的功能量表。试验覆盖发病4到12周的亚急性期患者,计划入组120人,首例入组定在2026年5月31日,但登记页还没有设备型号和实际入组数据。

脑机百科消息(bciwiki.com),西安交通大学第二附属医院在中国临床试验注册中心登记了一项多中心、前瞻性、随机对照试验,评估中枢—外周—中枢闭环脑机接口踝关节康复训练对卒中患者下肢功能重建的效果。注册号为ChiCTR2600125418,登记日期为2026年5月26日,招募状态为尚未开始招募,首例入组日期为2026年5月31日。

试验采用平行对照设计,计划入组120人,实验组与对照组各60人。实验组接受为期4周的中枢—外周—中枢闭环脑机接口踝关节康复训练,对照组接受为期4周的常规踝关节主动与被动训练。受试者年龄45至75岁、不限性别,招募国家为中国。

纳入标准要求患者处于卒中亚急性期,即发病后4至12周,生命体征与神经功能稳定;存在明确的单侧踝关节运动功能障碍,临床表现为摆动期足下垂和(或)内翻,患侧踝关节主动背屈活动度绝对值小于10度;患侧下肢Brunnstrom分期为III期,可独立或借助辅助站立至少30秒;简易精神状态检查量表评分不低于24分。

主要结局指标为踝关节主动背屈活动度和踝关节徒手肌力测定。次要结局指标包括功能性步行分级、Berg平衡量表和下肢Fugl-Meyer运动功能评定。试验经费来源为横向项目,登记记录最后更新于2026年6月1日。

登记页未列出具体脑机接口设备型号,也未公布实际入组人数,目前只有题录与设计字段,尚无结果数据。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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