脑虎科技“三全”脑机接口进入CMDE创新医疗器械特别审查程序

内容概述 脑虎科技公告称，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“全植入、全无线、全功能”的“三全”系统）通过公示，正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，即通常所说的“绿色通道”。公司称这是国内首个进入该程序的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。据公告，该系统已于2026年7月7日在复旦大学附属华山医院启动GCP注册临床试验，联合全国15家三甲医院多中心开展，临床试验数据将用于国家药监局（NMPA）的三类医疗器械注册申报。目前该系统处于审评与临床试验推进阶段，尚未获批上市，注册进度为厂商口径，需以监管部门公示为准。