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2024-02-29 00:00 中国 临床进展 启动与注册 译自 ZH

博睿康注册96例闭环癫痫系统多中心试验,真刺激与假刺激各48例

内容概述 中国临床试验注册中心登记ChiCTR2400081380,计划纳入96名6至70岁的局灶性药物难治性癫痫患者。所有参与者植入闭环神经刺激器,术后1个月按1比1随机进入真刺激组和假刺激组,每组48人。系统连接深部或皮层电极,最多覆盖两个致痫灶,研究目的是为产品注册评价安全性和有效性。注册页面没有“入组过半”数据。
推荐理由 这项设计把脑电监测、发作识别和闭环刺激放进假刺激对照框架,比单纯记录电极研究更接近注册所需的疗效证据。
脑机百科消息(bciwiki.com),中国临床试验注册中心于2024年2月29日登记ChiCTR2400081380。这是一项植入式闭环脑部采集刺激系统治疗局灶性药物难治性癫痫的前瞻性、多中心、随机对照试验,计划纳入96名6至70岁患者。

所有参与者都将植入闭环神经刺激器,设备连接深部电极或皮层电极,放置在不超过两个既定致痫灶。植入1个月后,参与者按1比1随机进入真刺激组和假刺激组,每组48人。受试者和疗效评估医生设盲,研究目的是评价系统安全性和有效性,为产品注册提供依据。

注册页面最初显示尚未开始招募,后续医院公告和博睿康招股书确认项目已经进入多中心临床阶段。公开材料没有给出总入组过半的数据,也没有预计当年完成全部入组的依据。系统同时承担颅内脑电采集、异常活动识别和刺激干预,不能简写成癫痫监测电极。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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