所有参与者都将植入闭环神经刺激器,设备连接深部电极或皮层电极,放置在不超过两个既定致痫灶。植入1个月后,参与者按1比1随机进入真刺激组和假刺激组,每组48人。受试者和疗效评估医生设盲,研究目的是评价系统安全性和有效性,为产品注册提供依据。
注册页面最初显示尚未开始招募,后续医院公告和博睿康招股书确认项目已经进入多中心临床阶段。公开材料没有给出总入组过半的数据,也没有预计当年完成全部入组的依据。系统同时承担颅内脑电采集、异常活动识别和刺激干预,不能简写成癫痫监测电极。
所有参与者都将植入闭环神经刺激器,设备连接深部电极或皮层电极,放置在不超过两个既定致痫灶。植入1个月后,参与者按1比1随机进入真刺激组和假刺激组,每组48人。受试者和疗效评估医生设盲,研究目的是评价系统安全性和有效性,为产品注册提供依据。
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