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2026-07-08 00:00 中国 临床进展 启动与注册 原文语言 EN

脑虎科技启动脑机接口注册临床试验,评估四肢瘫痪患者上肢功能代偿

内容概述 脑虎科技宣布,其“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”在复旦大学附属华山医院启动GCP注册临床试验,拟评价系统用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。据公司介绍,试验由华山医院毛颖教授团队担任主要研究者,采用多中心协作模式,共涉及15家三甲医院,数据将用于国家药品监督管理局的三类医疗器械注册申报。该系统采用硬膜下皮层表面柔性电极,电池及无线传输、充电单元置于胸部皮下。此次宣布的是注册临床试验启动,并非产品已获批或疗效已得到证实。
推荐理由 试验关注的是上肢功能代偿,而不是宣称修复脊髓损伤。其注册临床路径也与此前的系统植入有所区别:公司计划将本次多中心试验的数据用于医疗器械注册申报。

脑虎科技启动脑机接口注册临床试验,评估四肢瘫痪患者上肢功能代偿
图片来源:NeuroXess

脑机百科消息(bciwiki.com),据NeuroXess(脑虎科技)2026年7月8日消息,公司自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”当日在复旦大学附属华山医院启动GCP注册临床试验。公司将其称为“全植入、全无线、全功能(三全)脑机接口系统”。本次启动属于医疗器械注册临床阶段,不等同于产品已获批上市。

据脑虎科技介绍,试验由复旦大学附属华山医院毛颖教授团队担任主要研究者,旨在评价系统用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。试验采取多中心协作模式,共涉及15家三甲医院;所得数据将用于向国家药品监督管理局(NMPA)提交三类医疗器械注册申报。上述安全性和有效性是试验评价目标,而非此次启动已证实的结果。

公司介绍,该系统将柔性电极植入硬膜下、贴附于大脑皮层表面,不进入脑组织;分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电单元置于胸部皮下。脑虎科技称,这一布局意在使相关发热单元远离大脑。这是公司对设备设计及其目的的说明,不能替代临床安全性评价。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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neuroxess.com 2026-07-08
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