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2026-06-17 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 EN

博睿康植入式脑电电极套件登记UDI,可作为手部运动代偿系统部件

内容概述 博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了植入式脑电电极套件,型号为K1014-15,注册证编号为国械注准20263120536。登记描述显示,套件包含皮层电极、空白电极及配套手术和固定部件,既是单独的注册证产品,也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一。该系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。此次信息涉及产品标识与组成,不能据此认定整套系统的注册状态或临床效果。
推荐理由 这条登记信息区分了电极套件与整套系统:电极套件有单独的注册证,同时承担系统部件角色。核对产品范围时,需要分别查看套件本身和整套系统的注册信息。

脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其产品“植入式脑电电极套件”的唯一标识(UDI)为06978309690014,规格型号为K1014-15,注册证编号为国械注准20263120536。UDI用于识别医疗器械产品,此处登记信息应与整套系统的注册范围区分。

登记的产品描述列明,套件由皮层电极(1014-15)、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成。按该公司的登记描述,套件既是单独的注册证产品,也是植入式脑机接口(BCI)手部运动功能代偿系统的组成部件之一。

登记备注称,该系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成,三项软件的发布版本均为1.0。上述内容说明的是登记产品及其与系统的组成关系,不构成对整套系统注册状态或手部功能改善效果的确认。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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