脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其“植入式脑电电极套件”的规格型号为K1014-35,医疗器械唯一标识(UDI)为06978309690953,所列注册证编号为国械注准20263120537。
产品描述列明,套件由皮层电极(1014-35)、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成。该套件是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一,并非整套系统。
登记备注显示,完整系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成,三项软件的发布版本均为1.0。这些内容说明的是登记产品及系统组成;UDI登记本身不代表新的上市批准,也不是临床安全性或有效性验证。