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2026-10-19 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 ZH

博睿康植入式脑电电极套件K1014-35登记UDI

内容概述 博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了植入式脑电电极套件,型号为K1014-35。登记信息显示,套件包含皮层电极(1014-35)及配套部件,是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部分。整套系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。此次记录明确了套件的标识、组成及其与完整系统的关系;UDI登记本身不等于新增上市批准,也不能据此认定患者使用后的安全性或功能改善。
推荐理由 K1014-35是套件型号,1014-35则是其中皮层电极的型号。区分套件、单个电极与完整系统,有助于准确识别登记对象,避免将部件信息误读为整套脑机接口系统的性能结论。

脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其“植入式脑电电极套件”的规格型号为K1014-35,医疗器械唯一标识(UDI)为06978309690953,所列注册证编号为国械注准20263120537。

产品描述列明,套件由皮层电极(1014-35)、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成。该套件是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一,并非整套系统。

登记备注显示,完整系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成,三项软件的发布版本均为1.0。这些内容说明的是登记产品及系统组成;UDI登记本身不代表新的上市批准,也不是临床安全性或有效性验证。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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