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2026-10-19 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 ZH

博睿康皮层电极1014-25登记UDI,属于手部功能代偿系统配套部件

内容概述 博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为1014-25的皮层电极。登记信息显示,该电极属于植入式脑电电极套件,套件又是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件。整套系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。这条记录明确了电极的型号、标识及其与套件和系统的关系;UDI登记本身不等于新增上市批准,也不是患者手部功能改善的临床证据。
推荐理由 登记对象是皮层电极,而不是整套手部功能代偿系统。沿着电极、脑电电极套件、完整系统的组成关系阅读记录,可以避免把单个部件的登记信息理解成整套系统的性能结论。

脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其“皮层电极”的规格型号为1014-25,医疗器械唯一标识(UDI)为06978309690977,所列注册证编号为国械注准20263120537。

产品描述列明,皮层电极(1014-25)是植入式脑电电极套件的组成部件之一。套件还包括空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套。该套件又是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一。

登记备注显示,整套系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成,三项软件的发布版本均为1.0。这些信息说明了产品与系统组成;UDI登记本身不代表新的上市批准,也不能据此认定患者使用后的安全性或功能改善程度。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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