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2026-10-19 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 ZH

博睿康植入式脑电电极套件登记UDI,列明手部功能代偿系统组成

内容概述 博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记植入式脑电电极套件,规格型号为K1014-25。登记信息显示,套件包含皮层电极(1014-25)及配套部件,是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部分。系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备和相关软件等。这条记录说明了套件的型号、组成及其与整套系统的关系;UDI登记本身不等于新增上市批准,也不能证明患者使用后的功能改善。
推荐理由 套件型号K1014-25与其中皮层电极型号1014-25对应不同层级的部件。区分两者,有助于准确理解此次登记对象,避免把电极套件直接当作完整的脑机接口系统。

脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其产品“植入式脑电电极套件”的规格型号为K1014-25,医疗器械唯一标识(UDI)为06978309690946,所列注册证编号为国械注准20263120537。

产品描述列明,套件由皮层电极(1014-25)、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成。该套件是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一,并非整套系统。

登记备注显示,整套系统包括脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件,三项软件的发布版本均为1.0。上述登记信息描述的是产品及系统组成,UDI登记本身不代表新的上市批准,也不是临床效果验证。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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