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2026-06-17 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 EN

博睿康植入式脑电电极套件登记UDI,型号为K1014-35

内容概述 博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了植入式脑电电极套件,型号为K1014-35,注册证编号为国械注准20263120536。公司登记描述列出皮层电极、空白电极及配套工具和固定部件,并说明套件既是单独的注册证产品,也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一。登记备注还列明该系统包含脑电信号收发器、气动手套设备和相关软件。此次信息涉及产品标识及组成关系,不能仅凭套件的UDI登记确认整套系统的注册状态或临床效果。
推荐理由 这条登记同时说明了套件的独立产品身份与系统部件身份。核对产品范围时,需区分电极套件自身的注册信息和整套系统的注册信息,不能将两者相互替代。

脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其“植入式脑电电极套件”的规格型号为K1014-35,医疗器械唯一标识(UDI)为06978309690038,注册证编号为国械注准20263120536。

该公司的产品描述列明,套件由皮层电极(1014-35)、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成。按登记描述,套件既是单独的注册证产品,也是植入式脑机接口(BCI)手部运动功能代偿系统的组成部件之一。

登记备注称,该系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成,三项软件的发布版本均为1.0。上述内容说明的是产品组成关系;UDI登记本身不构成临床效果或安全性的验证,也不能仅凭套件条目确认整套系统的注册状态。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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udi.nmpa.gov.cn 2026-06-17

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