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2026-10-19 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 ZH

博睿康皮层电极1014-15登记UDI,列明与手部功能代偿系统的关系

内容概述 博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为1014-15的皮层电极。登记信息显示,该电极是植入式脑电电极套件的组成部件,套件又属于植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。此次记录明确了电极的型号、唯一标识及其在系统中的组成关系;UDI登记本身不等于新增上市批准,也不能作为患者手部功能改善的临床证据。
推荐理由 登记对象是皮层电极,而非完整的手部功能代偿系统。区分电极、脑电电极套件与整套系统三个层级,可以更准确地理解这条产品记录,避免把部件登记当成系统性能验证。

脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其“皮层电极”的规格型号为1014-15,医疗器械唯一标识(UDI)为06978309690960,所列注册证编号为国械注准20263120537。

产品描述列明,皮层电极(1014-15)是植入式脑电电极套件的组成部件之一。套件还包括空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套。该套件又是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一。

登记备注显示,整套系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成,三项软件的发布版本均为1.0。这些信息说明的是产品及系统组成;UDI登记本身不代表新的上市批准,也不是临床安全性或有效性验证。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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udi.nmpa.gov.cn 2026-10-19

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