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2026-10-19 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 ZH

博睿康皮层电极登记UDI,属植入式脑机接口手部功能代偿系统部件

内容概述 博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为1014-35的皮层电极。登记信息列明,该电极是植入式脑电电极套件的组成部件,套件又属于植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件等。此次信息明确了电极、套件与系统之间的组成关系;UDI登记本身不等于新增上市批准,也不是临床效果的验证结果。
推荐理由 这条记录对应的是皮层电极,而不是把整套系统作为单一产品描述。区分电极、植入式脑电电极套件和手部功能代偿系统三个层级,有助于准确理解登记对象及其用途关联。

脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其产品“皮层电极”的规格型号为1014-35,医疗器械唯一标识(UDI)为06978309690984,登记信息所列注册证编号为国械注准20263120537。

产品描述显示,该皮层电极是植入式脑电电极套件的组成部件之一。套件由皮层电极(1014-35)、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成。该套件又是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一。

登记备注列明,整套系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成,三项软件的发布版本均为1.0。上述内容说明的是登记产品及系统组成,UDI登记本身不代表新的上市批准,也不能据此判断患者使用后的功能改善程度。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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