试验采用前瞻性单臂设计,计划入组4人,试验地点在中国,干预代号为WRS。入选者接受器械的手术植入,随后进行脑控训练,随访期预计12个月。随访期间记录不良事件、严重不良事件和器械缺陷,同时收集脑控交互与沟通方面的有效性数据。主要终点预计2028年8月30日完成,整体预计2028年12月30日结束。
这项试验的目标写明为初步评估该研究器械在目标人群中实现脑控效果的安全性和有效性,属于早期可行性范畴。计划入组的4人为预计值,不是已完成的实际入组人数。
登记记录没有公布电极的植入部位、信号采集通道数和解码方式,也没有给出纳入排除标准的具体条件。目前没有公布任何阶段性结果,该系统在汉语普通话上的解码表现仍是未知数。