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2026-09-12 00:00 中国 临床进展 招募与入组 译自 EN

阶梯医疗无线植入式汉语语音神经假体试验计划招募4人

内容概述 上海阶梯医疗科技有限公司的无线植入式脑机接口系统进入人体评估阶段,面向言语障碍患者,试验编号NCT07647315,2026年9月1日实际开始,目前正在招募,计划入组4人。试验为前瞻性单臂设计,受试者接受手术植入并接受脑控训练,随访期预计12个月,期间记录不良事件、严重不良事件和器械缺陷,并收集脑控交互与沟通的有效性数据。主要终点预计2028年8月30日完成,整体预计2028年12月30日结束。登记记录没有公布植入部位、解码方式和纳入排除标准的细节,也没有阶段性结果,安全性与有效性结论要等随访数据。
推荐理由 现有语音神经假体的成绩大多建立在英语语料上,汉语普通话靠声调承载语义,解码路线无法照搬。阶梯医疗以无线植入方式直接面向汉语,现在进入人体评估。计划入组4人是早期可行性规模,尚无解码准确率与安全性数据。

脑机百科消息(bciwiki.com),上海阶梯医疗科技有限公司研制的无线植入式脑机接口系统进入人体评估阶段,用于考察言语障碍患者能否借助脑控实现交互与沟通。该试验编号NCT07647315,2026年6月15日在美国临床试验注册平台公开,2026年9月1日实际开始,当前状态为正在招募。

试验采用前瞻性单臂设计,计划入组4人,试验地点在中国,干预代号为WRS。入选者接受器械的手术植入,随后进行脑控训练,随访期预计12个月。随访期间记录不良事件、严重不良事件和器械缺陷,同时收集脑控交互与沟通方面的有效性数据。主要终点预计2028年8月30日完成,整体预计2028年12月30日结束。

这项试验的目标写明为初步评估该研究器械在目标人群中实现脑控效果的安全性和有效性,属于早期可行性范畴。计划入组的4人为预计值,不是已完成的实际入组人数。

登记记录没有公布电极的植入部位、信号采集通道数和解码方式,也没有给出纳入排除标准的具体条件。目前没有公布任何阶段性结果,该系统在汉语普通话上的解码表现仍是未知数。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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