临床

上海阶梯医疗科技有限公司的无线植入式脑机接口系统进入人体评估阶段，面向言语障碍患者，试验编号NCT07647315，2026年9月1日实际开始，目前正在招募，计划入组4人。试验为前瞻性单臂设计，受试者接受手术植入并接受脑控训练，随访期预计12个月，期间记录不良事件、严重不良事件和器械缺陷，并收集脑控交互与沟通的有效性数据。主要终点预计2028年8月30日完成，整体预计2028年12月30日结束。登记记录没有公布植入部位、解码方式和纳入排除标准的细节，也没有阶段性结果，安全性与有效性结论要等随访数据。

这是一项目标入组1000人的多中心队列研究，治疗组接受脑机接口联合功能性电刺激的闭环康复训练，对照组接受传统康复训练，主要终点是入组后2周上下肢FMA评分的变化。研究由中国临床试验注册中心登记，注册号ChiCTR2600130037，登记日期为2026年8月13日，首例入组日期定在2026年9月1日，招募状态为尚未开始招募。申办方为华中科技大学同济医学院附属协和医院，研究纳入18至80岁、经MRI或CT确诊的缺血性或出血性卒中患者，要求存在单侧上肢和（或）下肢运动功能障碍，入组时患侧肢体NIHSS运动评分为1分。研究类型为观察性研究、队列研究，分期为4期，经费来源为自筹。

阿威罗大学（Aveiro University）注册了一项临床研究（登记号NCT07732868），评估基于虚拟现实（VR）的脑机接口协议对脊髓损伤患者的影响，该协议结合VR、感官反馈（视觉、听觉、触觉）和/或外骨骼。研究中受试者每周接受1次监测，共12次、每次约1至2小时，通过运动想象在VR中移动虚拟化身，并以非侵入式EEG记录脑活动，重点关注与脊髓损伤康复中临床改善相关的脑活动变化，同时刻画不同脑区间的信息传递动态。研究还收集受试者的年龄、性别及损伤水平、类型、损伤后时间、功能分级与神经病理性疼痛等信息。该试验目前处于登记阶段，尚无临床结果。

美国退伍军人事务部研发办公室（VA ORD）正推进一项高精度植入式脑机接口（BCI）研究，旨在改善四肢瘫痪或因肌萎缩侧索硬化、脊髓损伤或中风而无法言语的退伍军人及其他患者的独立性。该项目将增强深度学习神经解码器与多状态手势解码，部署到电池供电的移动BCI设备上，供患者在家中独立使用电脑和触屏移动设备。准确性与可用性将在BrainGate临床试验已入组受试者中评估。

德克萨斯大学奥斯汀分校在美国临床试验注册平台登记了一项研究，探索基于脑电（EEG）的脑机接口（BCI）实时解码P300事件相关电位，并结合正念放松或经颅电刺激等非侵入干预，能否增强健康老年人和轻度认知障碍（MCI）患者的注意力与记忆神经标记，这些标记被视为认知储备的代理指标。研究处于招募阶段，旨在验证通过靶向调控注意力相关脑活动来支持认知储备的可行性。

脑虎科技（NeuroXess Technology (shanghai) Co.,Ltd.）注册了一项前瞻性、多中心、单臂临床试验（登记号NCT07720882），纳入脊髓损伤所致四肢瘫痪受试者，使用植入式脑机接口系统重建上肢功能。该试验旨在评估植入式脑机接口系统用于补偿性手部运动功能、实现上肢功能替代的安全性和临床有效性。这是针对全植入式脑机接口上肢功能替代方向的注册临床研究，目前处于登记阶段，尚无试验结果；作为国产侵入式脑机接口注册临床进展的一部分，其结果对同类产品的临床证据积累具有参考意义。

北京同仁医院是首都医科大学附属的三级甲等眼科与耳鼻咽喉科专科医院，也是国内眼科临床研究的重镇。该院在中国临床试验注册中心登记了这项观察性研究，不做植入，也不评估任何设备的效果。它要问的是50名后天失明的成年人：现有的助盲设备哪里不好用，如果有一种需要植入大脑的视觉修复装置，他们希望它是什么样。研究从人口与经济特征、生活质量影响、临床特征、对现有辅具的满意程度，一直问到对侵入式视觉脑机接口的产品设计要求，主要结局就是视觉功能实现相关的产品需求调研。纳入标准限定18岁以上、双眼仅存微弱光感或无光感的一级盲患者，且必须是后天失明，先天性失明被排除在外。

女性膀胱过度活动症患者常靠药物和行为训练控制尿急、尿频，效果有限。苏州大学附属第一医院在中国临床试验注册中心登记了一项新研究，换了一条路：先让患者做任务，用功能性近红外读出前额叶的脑活动，再由算法决定何时给出经颅磁刺激，形成闭环。试验为介入性、平行设计，计划入组66名18至75岁女性，试验组与对照组各33人，对照组接受开环的假闭环刺激，主要终点是膀胱过度活动症症状评分。登记信息没有披露设备型号，也没有公布任何结果，招募状态为尚未开始招募。

这项随机对照试验计划纳入60名卒中后下肢运动功能障碍患者，干预组接受脑机接口辅助的下肢外骨骼康复训练，对照组接受常规步行训练。主要结局包括下肢表面肌电信号、下肢运动功能、改良巴氏指数、平衡量表和功能性步行分级，结果将检验脑机接口驱动外骨骼能否比常规步行训练带来更多功能改善。试验由上海市浦东新区浦南医院申办，首例入组日期定在2026年5月30日。浦南医院位于上海浦东新区，是一家承担区域医疗与临床研究任务的区级医院，此次以申办方身份牵头该试验。试验在中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记，注册号ChiCTR2600125531，登记日期为2026年5月28日，目前尚未开始招募。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年5月28日登记了一项临床试验，研究基于运动想象范式的脑机接口训练对卒中患者下肢运动功能的影响。该试验目前正在招募受试者，注册号为ChiCTR2600125562。中国临床试验注册中心是经世界卫生组织认证的临床试验注册机构，负责收集并公开临床试验信息，以促进研究的透明化和可追溯性。脑机接口技术通过解码大脑运动意图，为卒中后运动功能恢复提供了新的干预途径。本试验的注册信息已同步至世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP），但试验设计、样本量、申办方等具体细节需查阅原始注册记录。

这项随机对照试验计划纳入58名卒中后上肢运动功能障碍患者，试验组通过脑机接口交互进行反馈式康复训练，对照组接受传统上肢循环运动训练。主要结局指标为Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE），次要结局涵盖运动功能、日常生活能力、生活质量以及脑电、经颅磁刺激和近红外等多种神经生理评估。试验采用前瞻性登记，首例入组日期定在2026年6月1日，目前尚未开始招募。

西安交通大学第二附属医院在中国临床试验注册中心登记了一项多中心、前瞻性、随机对照试验，注册号 ChiCTR2600125377，登记日期2026年5月26日，招募状态为尚未开始招募。试验计划招募222名首次卒中后1至3个月、患侧下肢运动功能障碍（Brunnstrom分期II至IV期）的患者，试验组与对照组各111人，试验组接受4周基于运动想象的脑机接口主动-被动下肢训练，对照组接受4周常规主动-被动训练。主要结局用Fugl-Meyer下肢部分评估，次要结局包括Berg平衡量表、改良Barthel指数和功能性步行分级，首例入组日期定在2026年5月31日。登记页只有题录与设计字段，没有结果数据，也未列出具体设备型号与实际入组人数。

这项多中心随机对照试验把闭环脑机接口与常规踝关节训练直接对比，受试者是发病4到12周、踝关节主动背屈不足10度的亚急性期卒中患者。主要终点是踝关节主动背屈活动度和踝关节徒手肌力，次要终点包括步行功能分级、Berg平衡量表和下肢Fugl-Meyer评分。试验计划入组120人，实验组与对照组各60人，首例入组日期定在2026年5月31日。

西安交通大学第一附属医院是中国临床试验注册中心（ChiCTR）这项登记的申办方，登记日期为2026年5月20日。脑机接口读出患者注视闪烁目标时产生的稳态视觉诱发电位，再据此触发吞咽肌群的功能性电刺激——这是试验组接受的干预方式，对照组则接受常规神经肌肉电刺激。这项多中心随机对照研究计划入组90人，试验组与对照组各45人，受试者为首次发生缺血性或出血性卒中、发病6个月内、吞咽功能筛查达到3级及以上的18至80岁患者。主要结局指标为标准吞咽功能评估，同时设置功能性经口摄食量表、渗透-误吸量表等多项次要指标。首例入组日期登记为2026年6月1日，登记页显示的招募状态为尚未开始招募，登记记录最后更新于2026年5月25日。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项关于触觉反馈脑机接口训练结合运动想象在卒中患者上肢功能康复中的应用及机制的临床试验，注册号为ChiCTR2600124911，登记日期为2026年5月19日，目前正在招募受试者。该试验由WHO国际临床试验注册平台转载。

这项试验把54名卒中后手功能障碍患者分成三组，每组18人，分别用运动想象、混合运动想象和视觉运动想象三种方式驱动脑机接口训练，主要终点是上肢Fugl-Meyer评分。纳入标准要求患者病程在7天至6个月之间，运动想象能力经运动与视觉想象问卷（KVIQ-20）评估不低于55分，简易智力状态检查（MMSE）不低于20分。试验由复旦大学附属华山医院申办，在中国临床试验注册中心登记，注册号ChiCTR2600124660，登记日期2026年5月15日，首例入组日期2025年3月18日，登记记录最后更新于2026年5月18日，标注为非前瞻性登记。三种想象方式哪一种更能帮患者恢复手部功能，登记记录里还没有结果。

一项在徐州医科大学附属徐州康复医院开展的临床试验，把运动想象脑机接口与改良约束诱导运动疗法合在一起，用于卒中后上肢功能恢复。徐州康复医院是徐州医科大学附属的康复专科医院，这类联合方案要检验的，正是脑机接口能否在既有康复训练之上带来额外收益。试验计划纳入40人，联合组与对照组各20人，首例患者于2025年12月24日入组，目前登记状态显示已完成。主要终点是上肢Fugl-Meyer评分，次要终点包括Wolf运动功能测试和改良Barthel指数。经费来自新一轮徐州“彭城英才计划”高层次医疗卫生人才引育项目，编号2025TD14。登记页没有公布结果数据，联合方案是否优于单纯约束疗法，要等结果发表才能知道。

这项随机对照试验把非侵入式脑机接口与磁共振引导的多通道时间干涉刺激结合，用于药物难以控制的偏头痛。78名18至65岁的患者被分为真刺激组和假刺激组，各39人，主要看头痛发作频率能否下降。这是该技术路线在难治性偏头痛上的一次多中心检验，但登记页只给出设计与题录，没有设备型号和实际入组数据，疗效要等结果读出。

这项登记在中国临床试验注册中心的介入性研究，由上海市养志康复医院申办，把低频rTMS与运动想象脑机接口治疗组合起来，对照常规物理康复，主要终点是上肢Fugl-Meyer评分，次要终点包括改良Barthel指数、Wolf运动功能测试和任务完成准确率。研究分三部分：第一部分比较脑机接口治疗与常规康复，第三部分比较低频、高频、高低频联合三种rTMS方案，并专门纳入「BCI盲」高风险患者。计划入组213人，首例入组日期定在2026年5月1日，目前尚未开始招募。该院为康复专科医疗机构，本研究采用前瞻性登记、平行设计，入组对象为经头颅CT或MRI确诊、遗留单侧上肢运动功能障碍的卒中患者，年龄18至75岁，经费来源为上海市医院发展中心。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项双任务脑机接口结合运动意图检测与虚拟现实训练对肩袖修复术后肩关节功能恢复影响的临床试验，注册号为ChiCTR2600122866，登记日期为2026年4月20日，目前招募中。该试验由世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）转载。

中国临床试验注册中心新登记一项以脑机接口技术为核心的中风后功能恢复研究，注册号ChiCTR2600120924，登记日期为2026年3月23日。目前登记状态为尚未开始招募，试验设计、样本量与申办方等关键信息尚未在题录中披露。这是国内脑机接口向卒中康复临床验证推进的又一项登记，但能否真正回答脑机接口对功能恢复的作用，要看后续方案与结果。

迈阿密大学正在招募不完全性脊髓损伤患者，参与一项结合脑机接口与经皮脊髓刺激的步行康复试验。该试验已在美国临床试验注册平台登记，编号为NCT06406855，目前状态为招募中。

德克萨斯大学奥斯汀分校登记的一项临床研究，考察无创刺激能否增强老年人的认知控制能力，受试者包括有认知障碍与无认知障碍两类人群。研究要回答的主要问题包括，能否通过施加θ爆发式刺激(TBS)这一经颅磁刺激形式来恢复老年人的多种认知功能，以及闭环方式给出刺激是否带来不同结果。试验编号为NCT05907343，登记于ClinicalTrials.gov。闭环刺激的核心在于依据实时脑活动决定何时施加刺激，而非按固定方案给予。

美国退伍军人事务部研究与发展办公室正在开展一项临床试验，利用神经刺激表征上肢截肢者缺失肢体的本体感觉，并开发用于移动假肢的高级控制器。该试验采用功能性电刺激（FES），通过向神经施加小电流产生信号，测试不同刺激位置以确定哪些能提供本体感觉。试验登记号为NCT04947462，状态为招募中。

约翰斯·霍普金斯大学正在开展一项早期可行性临床试验，评估双向皮层神经假体系统（BiCNS）的安全性与有效性。该系统由NeuroPort微电极阵列系统、NeuroPort电极（溅射氧化铱膜）、患者基座、NeuroPort生物电位信号处理系统及CereStim C96可编程刺激器组成。试验针对四肢瘫痪患者，目前处于招募阶段。