脑虎科技

脑虎科技公告称，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“全植入、全无线、全功能”的“三全”系统）通过公示，正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，即通常所说的“绿色通道”。公司称这是国内首个进入该程序的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。据公告，该系统已于2026年7月7日在复旦大学附属华山医院启动GCP注册临床试验，联合全国15家三甲医院多中心开展，临床试验数据将用于国家药监局（NMPA）的三类医疗器械注册申报。目前该系统处于审评与临床试验推进阶段，尚未获批上市，注册进度为厂商口径，需以监管部门公示为准。

脑虎科技报道，两位高位截瘫患者借助其自研“三全”脑机接口系统，完成了一场跨越上海与南昌、相距约800公里的脑控象棋对弈：上海的受试者脑控虚拟棋盘选子、落子，指令实时传输驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌的受试者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。据公司介绍，首例植入受试者于2025年10月在复旦大学附属华山医院接受手术，术后第5天实现脑控光标，经17天训练脑控速率达5.2 BPS；第二例受试者于2025年12月在南昌大学第一附属医院完成植入，术后一个月即可通过脑控外骨骼辅助吃饭、喝水、书写。上述个案数据来自厂商报道，疗效表述需归因，尚未见经同行评审的临床验证。