脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”的规格型号为NEO-M,医疗器械唯一标识(UDI)为16978309690264,注册证编号为国械注准20263120537。
该公司的产品描述列明,系统由脑机接口(BCI)植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成。三项软件的发布版本均为1.0。
这条登记信息说明了产品标识及系统组成。UDI登记本身不构成临床疗效或安全性的验证,产品名称中的“手部运动功能代偿”也不能直接视为已证实的功能改善结果;具体适用范围和使用条件需以对应注册文件为依据。