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2026-06-17 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 EN

博睿康手部运动功能代偿系统登记UDI,型号为NEO-M

内容概述 博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”,型号为NEO-M,注册证编号为国械注准20263120537。按公司登记描述,系统包括脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备,以及脑电解码、医用测试和临床管理软件,三项软件的发布版本均为1.0。此次信息明确了产品标识和组成,UDI登记本身不构成临床疗效或安全性的验证。
推荐理由 登记描述覆盖植入部件、外部设备及软件,而不只是电极或植入体。核对这一产品时,型号、唯一标识和注册证编号应结合使用,产品名称不能替代对适用范围的核查。

脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”的规格型号为NEO-M,医疗器械唯一标识(UDI)为16978309690264,注册证编号为国械注准20263120537。

该公司的产品描述列明,系统由脑机接口(BCI)植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成。三项软件的发布版本均为1.0。

这条登记信息说明了产品标识及系统组成。UDI登记本身不构成临床疗效或安全性的验证,产品名称中的“手部运动功能代偿”也不能直接视为已证实的功能改善结果;具体适用范围和使用条件需以对应注册文件为依据。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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udi.nmpa.gov.cn 2026-06-17

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