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2026-06-17 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 EN

博睿康植入式脑电电极套件登记UDI,型号为K1014-25

内容概述 博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为K1014-25的植入式脑电电极套件,注册证编号为国械注准20263120536。按公司登记描述,套件包括皮层电极、空白电极及配套工具和固定部件,既是单独的注册证产品,也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一。登记备注还列出系统中的脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。这条信息明确了套件的标识和组成关系,UDI登记本身不构成临床效果或安全性的验证。
推荐理由 登记中的电极套件与手部运动功能代偿系统不是同一产品范围。套件拥有单独的注册证,同时被列为系统部件;核对使用范围时,应分别查看对应产品的注册文件。

脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其“植入式脑电电极套件”的规格型号为K1014-25,医疗器械唯一标识(UDI)为06978309690021,注册证编号为国械注准20263120536。

该公司的产品描述列明,套件由皮层电极(1014-25)、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成。按登记描述,套件既是单独的注册证产品,也是植入式脑机接口(BCI)手部运动功能代偿系统的组成部件之一。

登记备注称,该系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成,三项软件的发布版本均为1.0。这些内容说明套件与系统的组成关系,不能仅凭该套件的UDI登记确认整套系统的注册状态或临床效果。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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