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2026-06-17 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 EN

博睿康手部运动功能代偿系统登记UDI,型号为NEO-M Pro

内容概述 博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”,型号为NEO-M Pro,注册证编号为国械注准20263120537。登记描述列出脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器和气动手套设备,以及三项发布版本均为1.0的软件。此次登记提供了系统的产品标识和组成信息,不应将UDI登记本身解读为临床效果或安全性的验证。
推荐理由 登记对象是一套包含植入部件、信号收发器、气动手套和软件的系统。核对产品时,系统名称、型号与注册证编号可用于区分具体产品,不能仅凭名称判断其适用人群或功能改善程度。

脑机百科消息(bciwiki.com),据博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记的信息,其“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”的规格型号为NEO-M Pro,医疗器械唯一标识(UDI)为16978309690271,注册证编号为国械注准20263120537。

该公司的产品描述列明,系统由脑机接口(BCI)植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成。三项软件的发布版本均为1.0。

这条登记信息明确了系统的产品标识及组成。UDI登记本身不构成临床效果或安全性的验证;产品名称中的“手部运动功能代偿”也不等同于已证实的功能改善结果。具体适用范围和使用条件应与产品注册文件区分核对。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

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udi.nmpa.gov.cn 2026-06-17

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