脑电

脑机接口（BCI）依赖运动想象（MI）解码来识别用户的意图，但脑电信号的非平稳性和个体差异让准确解码变得困难。研究人员提出一种名为MSARFNet的多尺度注意力重建融合网络，通过并行多尺度卷积分支提取时空特征，并利用注意力机制融合多尺度信息，增强与运动想象相关的瞬态响应。在BCI Competition IV 2a和2b两个公开数据集上，该网络的平均分类准确率分别达到84.64%和87.96%，优于多种现有方法。研究发表于2026年2月27日的《IEEE生物医学与健康信息学杂志》。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年2月13日对Clouds of Care的PreOp v3作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252565，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入脑电图或脑磁图源定位软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。源定位软件从头皮记录的电场或磁场反推颅内信号来源的空间位置，是癫痫灶术前定位等神经外科规划环节的工具。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月8日对Ceribell, Inc.的Ceribell谵妄监测系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251936，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入神经精神解释性脑电图评估设备类别，属二类器械，法规编号882.1440，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是依据脑电信号给出神经精神状态评估结论的设备，此前Ceribell的同系列产品面向急诊与重症监护室的癫痫监测。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月3日对Hippoclinic的HippoMind作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251881，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入非归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。与归一化定量脑电不同，非归一化软件不依赖参考人群数据库，直接输出个体自身的脑电量化指标，结论的解读因此更依赖医师对该个体基线的把握。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月25日对Naox Technologies Sas的NX01作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251550，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。简化导联脑电设备用少于常规临床蒙太奇的电极数完成记录，代价是空间分辨率下降，换来的是布设速度和可穿戴化的可能。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月21日对Ceribell, Inc.的Ceribell新生儿癫痫检测软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252070，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。新生儿脑电的波形形态与成人差异明显，自动判读长期是临床难点，该分类项覆盖的正是在全导联记录中自动标记事件的软件功能。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年10月31日对Persyst Development, LLC的Persyst 15脑电图判读与分析软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252160。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。按FDA器械分类，该软件归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。这一分类对应的功能是在全导联脑电记录中自动标记事件，也就是把长时程脑电数据里的可疑片段挑出来供医师复核，是癫痫监测单元读图流程中的常用环节。

日本光电公司的EEG-1260A Neurofax脑电图系统及其配套放大器与闪光刺激器，于2025年10月9日获得美国FDA的510(k)许可。该设备属于II类医疗器械，用于神经病学领域，其软件功能为定量脑电图分析。此次许可为传统510(k)路径，表明该设备与已合法上市的器械在实质等同性上获得认定。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年9月3日对Forest Devices, Inc.的SignalNED系统(Model RE)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251726，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Forest Devices此前的产品线把简化导联脑电用于卒中的院前识别，即在救护车等院外场景快速取得可判读的脑电信号。