05-09 · University of Miami 美国 临床进展 招募与入组 脑控脊髓刺激步行疗法进入临床试验招募 迈阿密大学正在招募不完全性脊髓损伤患者,参与一项结合脑机接口与经皮脊髓刺激的步行康复试验。该试验已在美国临床试验注册平台登记,编号为NCT06406855,目前状态为招募中。 推荐理由 这是首个将脑机接口与经皮脊髓刺激结合用于改善不完全性脊髓损伤患者行走能力的临床试验,已进入招募阶段,结果将检验这一联合疗法能否为现有康复手段提供补充。 查看详情 →
04-17 · Colorado General Assembly 美国 政策监管 数据隐私 科罗拉多州立法保护神经数据,开美国州级隐私法先例 科罗拉多州HB24-1058法案2024年签署成法,将神经数据随生物数据一并纳入州隐私法敏感数据范畴,系美国首例。 推荐理由 美国第一部把神经数据纳入综合隐私法的州立法,为消费级脑机接口数据保护确立了可复制的立法模板,加州等州随后跟进,是美国神经数据监管的起点 查看详情 →
02-29 · 博睿康 中国 临床进展 启动与注册 博睿康注册96例闭环癫痫系统多中心试验,真刺激与假刺激各48例 中国临床试验注册中心登记ChiCTR2400081380,计划纳入96名6至70岁的局灶性药物难治性癫痫患者。所有参与者植入闭环神经刺激器,术后1个月按1比1随机进入真刺激组和假刺激组,每组48人。系统连接深部或皮层电极,最多覆盖两个致痫灶,研究目的是为产品注册评价安全性和有效性。注册页面没有“入组过半”数据。 推荐理由 这项设计把脑电监测、发作识别和闭环刺激放进假刺激对照框架,比单纯记录电极研究更接近注册所需的疗效证据。 查看详情 →
07-28 · NeuroLutions 美国 临床进展 结果与随访 居家脑机接口康复系统完成随机对照试验,慢性卒中患者上肢功能改善 一项名为BCI-REHAB的随机临床试验比较了居家脑机接口(BCI)治疗系统与居家运动程序对慢性卒中患者上肢康复的效果。该试验在美国进行,于2023年7月28日首次公开,最近更新于2026年8月12日,目前状态为已完成。试验使用Neurolutions公司的IpsiHand上肢康复系统,该系统通过头皮电极读取运动意图,驱动外骨骼手部装置,帮助患者进行重复性手部运动训练。研究旨在评估基于BCI的治疗与标准运动疗法相比的疗效,以及在家中环境中实现有意义运动改善的潜力。试验覆盖卒中、偏瘫、卒中后痉挛、慢性卒中伴瘫痪手等适应症,但结果尚未公布。 推荐理由 这是首个在居家环境中完成随机对照试验的脑机接口康复系统,直接比较了BCI治疗与标准运动疗法的效果,为慢性卒中患者居家康复提供了新的证据。试验已完成,但结果尚未公布,样本量和结果发布时间待定。 查看详情 →
06-18 · University of Texas at Austin 美国 临床进展 招募与入组 闭环脑刺激进入老年认知试验,实时脑活动决定刺激时机 德克萨斯大学奥斯汀分校登记的一项临床研究,考察无创刺激能否增强老年人的认知控制能力,受试者包括有认知障碍与无认知障碍两类人群。研究要回答的主要问题包括,能否通过施加θ爆发式刺激(TBS)这一经颅磁刺激形式来恢复老年人的多种认知功能,以及闭环方式给出刺激是否带来不同结果。试验编号为NCT05907343,登记于ClinicalTrials.gov。闭环刺激的核心在于依据实时脑活动决定何时施加刺激,而非按固定方案给予。 推荐理由 把刺激时机交给实时脑活动决定,是神经调控从固定方案走向闭环的关键一步。认知控制这个终点比运动症状更难量化,试验设计本身值得关注。 查看详情 →
02-06 · 美国商务部工业安全局 美国 政策监管 监管审批 美国BIS召开脑机接口专题会议,推进出口管制评估 美国商务部工业安全局2023年公告举办为期两天的脑机接口混合式专题会议,邀请产业界与学界专家,承接2021年的管制征求意见。 推荐理由 BIS出口管制评估的第二步官方动作,会议形式说明美方对BCI管制持审慎摸底态度而非急于设限,与2021年预告合看才是完整的管制时间线 查看详情 →
11-16 · Blackrock Neurotech 美国 政策监管 监管审批 Blackrock MoveAgain脑机接口获FDA突破性设备认定 FDA授予Blackrock Neurotech的MoveAgain脑机接口系统突破性设备认定。该系统由植入脑内的电极阵列、神经信号解码和无线输出组成,开发目标是让重度瘫痪患者控制光标、键盘、移动设备、轮椅或假肢。突破性设备认定提供与FDA更密切沟通和加速审评机会,不是上市许可。公告发布于2021年11月16日,认定对象也不是一款单独的高密度电极阵列。 推荐理由 把认定对象和监管含义写准很重要,MoveAgain获得的是加速沟通资格,后续能否上市仍取决于完整的安全性、有效性和制造资料。 查看详情 →
10-26 · 美国商务部工业安全局 美国 政策监管 监管审批 美国启动脑机接口出口管制评估:BIS就新兴技术管制征求意见 美国商务部工业安全局2021年在联邦公报发布拟议规章预告,就对脑机接口新兴技术实施出口管制公开征求意见,聚焦国家安全影响。 推荐理由 这是美国把脑机接口纳入出口管制视野的起点文件,此后的BIS专题会议与管制讨论都由此展开,是理解中美BCI技术竞争与管制格局的必读原文 查看详情 →
10-25 · 智利国会 智利 政策监管 伦理治理 智利神经权利入宪:第21383号法律要求特别保护脑活动 智利2021年公布第21383号法律,以单一条款修改宪法第19条,要求法律特别保护脑活动及由此产生的信息,成为全球首例。 推荐理由 全球第一个把脑活动保护写进宪法的国家案例,神经权利运动的标志性立法,是各国神经技术立法讨论绕不开的参照,政策库必收的奠基文件 查看详情 →
07-01 · VA Office of Research and Development 美国 临床进展 招募与入组 美国退伍军人事务部启动神经接口假肢本体感觉整合临床试验 美国退伍军人事务部研究与发展办公室正在开展一项临床试验,利用神经刺激表征上肢截肢者缺失肢体的本体感觉,并开发用于移动假肢的高级控制器。该试验采用功能性电刺激(FES),通过向神经施加小电流产生信号,测试不同刺激位置以确定哪些能提供本体感觉。试验登记号为NCT04947462,状态为招募中。 推荐理由 该临床试验直接涉及侵入式神经接口、功能性电刺激与假肢控制,属于脑机接口和神经工程领域的前沿研究,具有较高的临床转化价值。 查看详情 →