中 / EN
2026-10-16 00:00 中国 政策监管 监管审批 原文语言 ZH

国家药监局数据库更新博睿康产品信息,涉及两款脑机接口系统和两款电极套件

内容概述 国家药监局UDI数据库收录博睿康NEO-M、NEO-M Pro两款手部运动功能代偿系统型号,以及K1014-25、K1014-35两款植入式脑电电极套件型号。系统对应国械注准20263120537,电极套件对应国械注准20263120536。登记描述列出了植入部件、脑电信号收发器、气动手套和软件的组成关系。
推荐理由 将4条记录放在一起,可以按型号和证号区分整套系统与电极套件,避免把不同型号的UDI登记误算为4项独立产品获批事件。

脑机百科消息(bciwiki.com),国家药监局医疗器械唯一标识数据库收录了博睿康医疗科技(上海)有限公司的4条相关产品记录,涉及NEO-M、NEO-M Pro两款植入式脑机接口手部运动功能代偿系统型号,以及K1014-25、K1014-35两款植入式脑电电极套件型号。记录列出的注册证编号分为系统和电极套件两组。

这4条记录的当前公开版本均于2026年10月16日更新。变更备注分别说明,植入式脑机接口手部运动功能代偿系统及植入式脑电电极套件无医保码,删除医保耗材分类编码。该备注涉及数据库中的编码信息,不能据此判断具体医疗服务或其他项目的医保支付范围。

其中,NEO-M的医疗器械唯一标识(UDI)为16978309690264,NEO-M Pro为16978309690271,两款系统型号均列于国械注准20263120537。

两款电极套件型号K1014-25和K1014-35的UDI分别为06978309690021和06978309690038,记录列出的注册证编号均为国械注准20263120536。两者的产品描述分别列出1014-25和1014-35皮层电极,以及空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套。

按公司登记的产品描述,手部运动功能代偿系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备,以及脑电解码软件、医用测试软件和临床管理软件组成,三项软件的发布版本均为1.0。电极套件既有单独的注册证,也被列为该系统的组成部件。

这4条记录可用于对照具体型号、UDI与注册证编号。UDI登记提供产品标识信息,本身不构成对临床疗效的验证。系统与电极套件的适用范围、使用条件及型号差异,仍需分别核对相应注册文件;现有记录不足以判断NEO-M与NEO-M Pro的性能差异。

本文由 BCIwiki 根据公开信息撰写

博睿康 时间线

2026-10 博睿康植入式脑电电极套件登记UDI,列明手部功能代偿系统组成 2026-10 博睿康植入式脑电电极套件K1014-35登记UDI 2026-10 博睿康皮层电极1014-25登记UDI,属于手部功能代偿系统配套部件 2026-10 博睿康植入式脑电电极套件K1014-15登记UDI 查看机构页全部条目 →
阅读原文 ↗
指正 修订记录 · 无 中 / EN
© 2026 BCIwiki.com 产业简报 主题索引 提交线索 订阅本站 修订记录 关于我们