博睿康皮层电极登记UDI,属植入式脑机接口手部功能代偿系统部件
博睿康医疗科技(上海)有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为1014-35的皮层电极。登记信息列明,该电极是植入式脑电电极套件的组成部件,套件又属于植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件等。此次信息明确了电极、套件与系统之间的组成关系;UDI登记本身不等于新增上市批准,也不是临床效果的验证结果。
推荐理由
这条记录对应的是皮层电极,而不是把整套系统作为单一产品描述。区分电极、植入式脑电电极套件和手部功能代偿系统三个层级,有助于准确理解登记对象及其用途关联。