国家药品监督管理局

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了皮层电极，规格型号1014-35，注册证编号国械注准20263120536。博睿康的产品线覆盖脑电采集设备与植入式电极。此次登记的皮层电极是植入式脑电电极套件的组成部件，该套件由皮层电极、空白电极、电极扩张器、隧道器、扭矩扳手、固线扣、固定螺钉和电极保护套组成，既单独持证，也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的部件之一。这套系统由脑机接口植入体、电极套件、脑电信号收发器、气动手套、一次性手术工具包以及脑电解码、医用测试、临床管理三套软件组成。