临床转化

广东省委科技委办公室印发省级脑机接口行动计划,提出2030年新增100家科技型企业、建成200个脑机接口病房、产业规模达百亿级。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，型号为NEO-M Pro，注册证编号为国械注准20263120537。登记描述列出脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器和气动手套设备，以及三项发布版本均为1.0的软件。此次登记提供了系统的产品标识和组成信息，不应将UDI登记本身解读为临床效果或安全性的验证。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，型号为NEO-M，注册证编号为国械注准20263120537。按公司登记描述，系统包括脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备，以及脑电解码、医用测试和临床管理软件，三项软件的发布版本均为1.0。此次信息明确了产品标识和组成，UDI登记本身不构成临床疗效或安全性的验证。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年6月5日登记了一项新试验（注册号ChiCTR2600126291），旨在检验先前多感官具身训练对后续运动想象神经表征和脑机接口解码性能的影响。该试验尚未开始招募受试者。

这项随机对照试验计划纳入58名卒中后上肢运动功能障碍患者，试验组通过脑机接口交互进行反馈式康复训练，对照组接受传统上肢循环运动训练。主要结局指标为Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE），次要结局涵盖运动功能、日常生活能力、生活质量以及脑电、经颅磁刺激和近红外等多种神经生理评估。试验采用前瞻性登记，首例入组日期定在2026年6月1日，目前尚未开始招募。

西安交通大学第二附属医院在中国临床试验注册中心登记了一项多中心、前瞻性、随机对照试验，注册号 ChiCTR2600125377，登记日期2026年5月26日，招募状态为尚未开始招募。试验计划招募222名首次卒中后1至3个月、患侧下肢运动功能障碍（Brunnstrom分期II至IV期）的患者，试验组与对照组各111人，试验组接受4周基于运动想象的脑机接口主动-被动下肢训练，对照组接受4周常规主动-被动训练。主要结局用Fugl-Meyer下肢部分评估，次要结局包括Berg平衡量表、改良Barthel指数和功能性步行分级，首例入组日期定在2026年5月31日。登记页只有题录与设计字段，没有结果数据，也未列出具体设备型号与实际入组人数。

江西省卫生健康委员会于2026年5月26日印发《江西省脑机接口临床研究项目伦理审查工作指引》，文号赣卫科教发〔2026〕8号，为该省2025年11月提出的临床研究伦理审查互认机制提供配套细则。多中心项目由主审单位伦理委员会开展首次全面审查，参与单位在收到完整互认材料后原则上10个工作日内完成审查，只审本机构研究条件、人员资质及知情同意过程，主审单位通过后10个工作日内向省医学伦理专家委员会报备。侵入式项目用于神经、精神类疾病治疗的须经省级复核，受理后20个工作日内完成，7个工作日内出具意见。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项多模态脑机接口智能诊疗系统的临床试验，用于阿尔茨海默病的早期筛查和非侵入性调控。注册号为ChiCTR2600125240，登记日期为2026年5月22日，目前尚未开始招募。该试验信息通过世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）转载公开。

西安交通大学第一附属医院是中国临床试验注册中心（ChiCTR）这项登记的申办方，登记日期为2026年5月20日。脑机接口读出患者注视闪烁目标时产生的稳态视觉诱发电位，再据此触发吞咽肌群的功能性电刺激。这是试验组接受的干预方式，对照组则接受常规神经肌肉电刺激。这项多中心随机对照研究计划入组90人，试验组与对照组各45人，受试者为首次发生缺血性或出血性卒中、发病6个月内、吞咽功能筛查达到3级及以上的18至80岁患者。主要结局指标为标准吞咽功能评估，同时设置功能性经口摄食量表、渗透-误吸量表等多项次要指标。首例入组日期登记为2026年6月1日，登记页显示的招募状态为尚未开始招募，登记记录最后更新于2026年5月25日。

灼口综合征患者常被口腔烧灼样疼痛困扰数月甚至数年，常规检查却查不出明显病变，治疗手段有限，患者往往在口腔科与精神心理科之间来回转诊。上海交通大学医学院附属第九人民医院登记了一项随机、假刺激对照的介入性试验，用经颅直流电刺激调控左侧背外侧前额叶，同时采集静息态脑功能与脑结构影像，观察疼痛、焦虑抑郁、睡眠与唾液分泌等指标的变化。这项试验由该院脑机接口专项研究计划资助，登记号为 ChiCTR2600124987，登记日期为2026年5月20日。试验计划入组38人，真刺激组与假刺激组各19人，首例入组日期定在2026年6月1日，目前尚未开始招募。

滨州医学院附属医院在中国临床试验注册中心登记了这项脑机接口联合功能性电刺激治疗帕金森病的安全性与有效性研究，注册号 ChiCTR2600124148，登记日期为2026年5月8日，招募状态为尚未开始招募。试验计划纳入40名40至80岁的帕金森病患者，随机分入两组：一组在功能性电刺激之外加做脑机接口康复训练，另一组只做功能性电刺激。两组都是每天上肢20分钟、下肢20分钟，两周内完成12个治疗日。研究把运动症状量表作为主要终点，同时用弥散张量成像、磁共振波谱、静息态功能磁共振等影像指标和睡眠、认知、情绪量表做次要终点，试图回答加做脑机接口训练能否在运动症状之外带来可测量的改变。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年5月7日登记了一项临床试验，旨在评估脑机接口技术结合经颅直流电刺激治疗意识障碍的效果。该试验注册号为ChiCTR2600124127，目前处于招募中状态。试验设计、样本量及申办方等详细信息需查阅原始注册记录。

这项随机对照试验把非侵入式脑机接口与磁共振引导的多通道时间干涉刺激结合，用于药物难以控制的偏头痛。78名18至65岁的患者被分为真刺激组和假刺激组，各39人，主要看头痛发作频率能否下降。这是该技术路线在难治性偏头痛上的一次多中心检验，但登记页只给出设计与题录，没有设备型号和实际入组数据，疗效要等结果读出。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年4月27日登记了一项临床试验，评估急性缺血性卒中患者再灌注治疗后早期脑机接口训练的安全性与有效性。注册号为ChiCTR2600123548，目前招募状态为尚未开始。该试验旨在探索脑机接口训练在卒中康复中的应用时机与效果。中国临床试验注册中心是经世界卫生组织认证的临床试验注册机构，其登记信息通过WHO国际临床试验注册平台（ICTRP）向全球公开。此次试验将脑机接口训练引入急性卒中再灌注治疗后的早期康复阶段，是国内少见的针对这一时间窗的临床探索。试验设计、样本量及申办方等细节需查阅原始注册记录。

中国临床试验注册中心登记了一项试验，把脑机接口与正念冥想训练结合，用于青少年抑郁症，并同步记录脑电图，观察训练前后脑电活动如何变化。研究要回答的是：当青少年在冥想中走神或情绪波动时，脑电信号能否被实时读出并反馈给训练流程，让干预更贴合每个人的状态。目前该试验尚未开始招募，设计细节、样本量和申办方都还没有公开。

中国临床试验注册中心新登记一项以脑机接口技术为核心的中风后功能恢复研究，注册号ChiCTR2600120924，登记日期为2026年3月23日。目前登记状态为尚未开始招募，试验设计、样本量与申办方等关键信息尚未在题录中披露。这是国内脑机接口向卒中康复临床验证推进的又一项登记，但能否真正回答脑机接口对功能恢复的作用，要看后续方案与结果。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年2月25日登记了一项脑机接口认知康复系统的临床试验，注册号为ChiCTR2600119334。该试验旨在评估该系统在轻度认知障碍患者中的临床效果，目前招募状态为尚未开始。

Alphatec Spine 公司的 SafeOp 3 神经监测系统于2026年1月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，用于术中神经监测。该系统属于电气刺激器、诱发反应类别，设备分类为2类，法规编号882.1870。此次许可为传统 510(k) 路径，FDA 认定其与已上市器械实质等同。Alphatec Spine 是一家专注于脊柱手术器械和技术的公司，此次获批的 SafeOp 3 是其神经监测产品线的新成员，旨在帮助外科医生在手术过程中实时评估神经功能，降低神经损伤风险。该产品的获批进一步丰富了公司在神经监测领域的布局。

华中科技大学同济医学院附属同济医院于2025年9月5日宣布成立脑机接口研究院，院方称这是国内医疗机构中的首家。研究院聚焦脑机接口技术的基础研究、临床应用与成果转化，目标是建立涵盖神经系统疾病预防、诊断、治疗与康复的全链条脑机接口应用体系。

上海市科委印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025-2030年)》,以医疗级场景为核心,给出侵入式、半侵入式产品的临床时间表。

Synchron公布美国COMMAND早期可行性研究12个月结果。6名慢性双侧上肢重度瘫痪患者均完成Stentrode植入，并达到主要安全终点，没有发生导致死亡或永久加重残疾的器械相关严重不良事件。团队还报告，运动意图信号可持续转成数字动作指令，全部植入均覆盖预定运动皮层区域。结果来自公司在学术会议上的披露，不能写成关键性试验两年随访。

美国FDA于2021年发布最终指南，就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。

范德比尔特大学医学中心开发了一种利用术后CT扫描和图像处理来确定人工耳蜗电极与神经界面物理关系的新方法，并据此关闭位置不佳的电极，实现个体化映射编程。人工耳蜗是植入式设备，通过电刺激听神经帮助听障人士恢复听力，其编程传统上不考虑电极的实际位置。该研究在儿科人工耳蜗患者中评估这一方法能否显著改善听力与言语预后，分别在基线、12个月和24个月时收集听力指标。试验已完成，结果尚未公布。