上海脑机接口行动方案：2030年前产品全面实现临床应用
上海市科委印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025-2030年)》,以医疗级场景为核心,给出侵入式、半侵入式产品的临床时间表。
临床转化是脑机接口从实验室走向患者的关键阶段，涉及监管审批、临床试验设计、长期安全性评估和商业化路径。本专题关注 FDA/NMPA 审批动态、突破性器械认定以及从首次人体试验到上市的全流程进展。
2025 年 1 月
2024 年 9 月
Synchron公布COMMAND研究6人一年安全结果
Synchron公布美国COMMAND早期可行性研究12个月结果。6名慢性双侧上肢重度瘫痪患者均完成Stentrode植入，并达到主要安全终点，没有发生导致死亡或永久加重残疾的器械相关严重不良事件。团队还报告，运动意图信号可持续转成数字动作指令，全部植入均覆盖预定运动皮层区域。结果来自公司在学术会议上的披露，不能写成关键性试验两年随访。
2021 年 5 月
FDA发布植入式脑机接口器械最终指南，面向瘫痪与截肢患者
美国FDA于2021年发布最终指南，就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。
2019 年 3 月
术后CT引导人工耳蜗编程：范德比尔特团队开发个体化电极映射新方法
范德比尔特大学医学中心开发了一种利用术后CT扫描和图像处理来确定人工耳蜗电极与神经界面物理关系的新方法，并据此关闭位置不佳的电极，实现个体化映射编程。人工耳蜗是植入式设备，通过电刺激听神经帮助听障人士恢复听力，其编程传统上不考虑电极的实际位置。该研究在儿科人工耳蜗患者中评估这一方法能否显著改善听力与言语预后，分别在基线、12个月和24个月时收集听力指标。试验已完成，结果尚未公布。