非侵入式脑机接口

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年9月3日对Forest Devices, Inc.的SignalNED系统(Model RE)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251726，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Forest Devices此前的产品线把简化导联脑电用于卒中的院前识别，即在救护车等院外场景快速取得可判读的脑电信号。

博睿康（Neuracle Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.）启动了一项临床试验，评估其植入式无线脑机接口系统NEO在四肢瘫痪患者中的安全性与有效性。该试验已在美国临床试验注册平台登记，编号NCT06990412，目前状态为已完成。NEO系统旨在通过脑机接口技术，让患者用脑信号控制外部设备，改善生活质量。博睿康是一家中国医疗器械企业，专注于脑机接口技术的研发与应用。此次试验覆盖四肢瘫痪和脊髓损伤患者，在中国开展，主要目的为产品注册提供依据。这标志着国产侵入式脑机接口从研发走向临床验证，是观察国内脑机接口产业化进展的重要节点。

奥地利公司g.tec医疗工程在美国临床试验登记平台注册了一项帕金森病脑机接口康复试验，编号为NCT06690931，2024年11月15日首次公示，登记记录在2026年9月3日更新时状态已标为完成。试验评估的是recoveriX PRO系统，该系统把运动想象与功能性电刺激、虚拟现实反馈结合，使用者佩戴脑电帽，由记录到的神经活动驱动反馈装置。按登记信息，试验要回答的是recoveriX治疗能否显著改善患者运动功能、效果是否优于常规方案、安全性是否相当。脑机接口组每周训练6次、持续4周共24次；对照组接受相同频次与时长的功能性电刺激加虚拟现实治疗，但不监测脑电活动。登记记录未公布结果。

德克萨斯大学奥斯汀分校登记的一项临床研究，考察无创刺激能否增强老年人的认知控制能力，受试者包括有认知障碍与无认知障碍两类人群。研究要回答的主要问题包括，能否通过施加θ爆发式刺激(TBS)这一经颅磁刺激形式来恢复老年人的多种认知功能，以及闭环方式给出刺激是否带来不同结果。试验编号为NCT05907343，登记于ClinicalTrials.gov。闭环刺激的核心在于依据实时脑活动决定何时施加刺激，而非按固定方案给予。