非侵入式脑机接口

一项病例报告显示，3名偏瘫卒中患者在常规康复之外接受视觉引导脑机接口（BCI）联合功能性电刺激（FES）训练，每周5次、共24次，仅当检测到运动想象相关脑电模式时才触发刺激。干预后，3名患者的上肢运动功能（Brunnstrom分期、Fugl-Meyer评分）和日常生活能力（Barthel指数）均有改善，尤其腕部和手部运动控制。研究作者提醒，这是初步结果，需更大样本的随机对照试验验证。

芬兰Aalto University团队在一项MEG词语启动实验中，把经典N400诱发反应与语义向量解码放在同一框架下比较。25名芬兰语母语者阅读语义相关程度不同的词组后，不相关启动词引发更高的N400反应，并为语义解码器提供了最佳训练样本。研究者称，语义信息从刺激开始后约100至500毫秒均可解码，但在N400峰值过后，脑活动不再稳定映射到与语境无关的语义向量。这项结果提示，N400时间窗结束可能标志着神经表征由词语特异信息转向更广泛语境。该研究为bioRxiv预印本，尚未经过同行评审。

中山大学研究者提出微创混合BCI架构，通过300至800微米颅骨微孔植入分布式微电极，大鼠实验证实信噪比优于头皮脑电。该研究为预印本，尚未经同行评审。

脑电研究发现，单侧下肢运动想象与运动执行会引发相似的偏侧化神经活动模式，证实上肢已知的偏侧化规律同样适用于下肢。

研究者结合脑电被动式脑机接口与眼动追踪，在动态VR游戏中实时解码用户的交互意图，在线闭环阶段准确率达69.64%。

一篇发表于《Computers in biology and medicine》的观点综述聚焦EEG跨会话、跨个体和跨记录条件的非平稳性问题，讨论如何借鉴大脑维持功能稳定的机制来提升脑机接口模型稳健性。文章梳理突触可塑性、稳态调节、神经振荡和脉冲表征等路径，并与传统机器学习和迁移学习方法进行比较。作者提出可将生物学机制与人工神经网络结合，同时给出生物启发、生物合理和生物真实建模的操作性定义，以及持续EEG基准的最低规范。综述也指出，多种机制在EEG场景中的直接证据仍然有限，因此应明确区分实证结论、研究假设与未来方向。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月30日对Universal Brain的UB ERP系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K253767，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入非归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。事件相关电位(ERP)是把脑电信号按刺激事件对齐后叠加平均得到的波形，P300等成分既用于临床评估，也是非侵入式脑机接口拼写器的经典范式基础。

一项发表于《Computers in biology and medicine》的研究提出动态小波基选择增强方法，用于改善非侵入式EEG想象语音分类。该方法为每个EEG片段计算小波熵，选择信息量更高的小波基，再向相应小波系数注入高斯噪声，增强后的信号由带通道激励机制的卷积神经网络分类。研究数据包含32个通道、8种刺激和10名参与者。词语与元音组合实验的最高分类准确率达到98%，Cohen's kappa为0.95，但完整类别分类的表现较低。研究者称，该方法优于传统数据增强策略和静态小波方法，为处理EEG噪声与非平稳性提供了自适应路径。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月13日对Neuroelectrics Barcelona S.L.U.的Enobio Dx系列(8、20、32导)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K261604，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Neuroelectrics以无创脑电采集与经颅电刺激设备见于神经调控与脑机接口研究，本次获批的Enobio Dx按导联数分为8、20、32三个型号。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月12日对VoxNeuro, Inc.的认知功能神经影像(cfNI)软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K253015，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。归一化定量脑电分析把个体脑电指标与参考人群数据库比对后再输出结论，用于认知功能的客观量化评估。

一项发表于《Computers in biology and medicine》的研究使用跨频双谱分析，考察自然伸手抓握过程中规划与执行阶段的非线性脑电活动。研究者从复双相干矩阵提取幅度和相位特征，并结合分类、置换特征选择和受试者内统计检验。结果显示，执行阶段的非线性耦合强于规划阶段，主要由β频段和γ频段相互作用驱动。精细抓握与力量抓握的解码表现则在两个阶段相近，提示抓握类型表征可能在规划时形成并持续到执行。双谱特征相较传统分析方法在抓握类型判别和多类别分类中表现出一致优势，为未来脑机接口和神经假体研究提供了新的运动解码特征。

女性膀胱过度活动症患者常靠药物和行为训练控制尿急、尿频，效果有限。苏州大学附属第一医院在中国临床试验注册中心登记了一项新研究，换了一条路：先让患者做任务，用功能性近红外读出前额叶的脑活动，再由算法决定何时给出经颅磁刺激，形成闭环。试验为介入性、平行设计，计划入组66名18至75岁女性，试验组与对照组各33人，对照组接受开环的假闭环刺激，主要终点是膀胱过度活动症症状评分。登记信息没有披露设备型号，也没有公布任何结果，招募状态为尚未开始招募。

天津市人民政府办公厅印发《天津市推动脑机接口创新发展行动计划》，文号津政办发〔2026〕8号，成文日期2026年5月26日。产品指标全部落在非侵入式路线上，侵入式只提进入注册临床试验与获批上市，不给数量。到2027年争创2至3家国家级创新平台，5种以上非侵入式产品进入临床应用，开发10种以上新产品，引育50家创新型企业，制定1至2项国家标准，设立3至5只产业基金。到2030年10种以上非侵入式产品实现大规模临床应用，侵入式产品获批上市，形成总规模超100亿元的产业基金群。

脊髓损伤后运动功能受损，能不能用非侵入式脑机接口读出运动意图，再配合脊髓电刺激和外骨骼训练来改善？首都医科大学宣武医院登记了一项单臂探索性试验，计划入组10名18至65岁的脊髓损伤患者，干预方案把三者组合成一套康复治疗。主要结局是术后6个月的整体临床有效率，次要结局包括疼痛视觉模拟评分的改善率和试验器械相关不良事件发生率。

西安交通大学第一附属医院是中国临床试验注册中心（ChiCTR）这项登记的申办方，登记日期为2026年5月20日。脑机接口读出患者注视闪烁目标时产生的稳态视觉诱发电位，再据此触发吞咽肌群的功能性电刺激——这是试验组接受的干预方式，对照组则接受常规神经肌肉电刺激。这项多中心随机对照研究计划入组90人，试验组与对照组各45人，受试者为首次发生缺血性或出血性卒中、发病6个月内、吞咽功能筛查达到3级及以上的18至80岁患者。主要结局指标为标准吞咽功能评估，同时设置功能性经口摄食量表、渗透-误吸量表等多项次要指标。首例入组日期登记为2026年6月1日，登记页显示的招募状态为尚未开始招募，登记记录最后更新于2026年5月25日。

ChatBCI-Assist整合本地部署的大语言模型和自适应停止策略，P300拼写器在线信息传输率达105.2 bits/min，语义拼写速度30.7字符/分钟。

广东省中医院在中国临床试验注册中心登记了一项平行设计的干预性试验（ChiCTR2600124411），计划纳入81名卒中后单侧上肢运动障碍患者，分三组各27人：两组分别用间歇性θ爆发刺激（iTBS）刺激背外侧前额叶或初级运动皮层，另一组接受假刺激，三组都进行运动想象脑机接口训练。主要结局为脑机接口解码准确率、Fugl-Meyer评分和脑网络拓扑结构。试验于2026年5月12日登记，目前尚未招募。

这项随机对照试验把非侵入式脑机接口与磁共振引导的多通道时间干涉刺激结合，用于药物难以控制的偏头痛。78名18至65岁的患者被分为真刺激组和假刺激组，各39人，主要看头痛发作频率能否下降。这是该技术路线在难治性偏头痛上的一次多中心检验，但登记页只给出设计与题录，没有设备型号和实际入组数据，疗效要等结果读出。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年4月23日登记了一项多中心随机对照试验，评估基于脑机接口的正念冥想对慢性耳鸣患者临床症状的疗效。该试验注册号为ChiCTR2600123258，目前尚未开始招募受试者。这是首个将脑机接口与正念冥想结合用于慢性耳鸣治疗的多中心试验注册记录，标志着该疗法从单中心探索走向多中心验证阶段。试验具体设计、样本量及申办方等信息需查阅原始注册记录。

试验把脑机接口与机器人镜像训练合并成一套干预方案，对照组只做常规综合康复。纳入的是发病1至6个月、单侧上肢运动障碍且病灶局限于基底节区的缺血性或出血性卒中患者，年龄30至80岁。主要终点用上肢Fugl-Meyer评分衡量，同时收集脑电、功能磁共振和改良Ashworth量表等数据。计划入组40人，首例入组日期定在2026年5月1日。

西安电子科技大学研究团队针对快速序列视觉呈现范式的单试次脑电解码，先构建了基于Transformer的DisCo-Former框架，融入3个由神经生理先验引导的部件。该研究2026年4月10日发表于《International Journal of Neural Systems》。DisCo-Former虽然超过了现有方法，但分析发现注意力持续坍缩，注意力图近乎均匀，值投影权重趋近于0。去掉Transformer编码器后得到的纯多层感知机版本DisCo-MLP，在2个数据集和3种评估方式下与Transformer版本持平或更优，受试者内解码的平均AUC约为0.94至0.98。

人民网报道，强脑科技于2026年1月完成20亿元B+轮融资，成为当时国内脑机接口赛道最大单笔融资。资金规模反映非侵入式和消费医疗产品线进入扩张阶段，也意味着研发、注册、制造和渠道需要更高投入。公开报道没有披露本轮领投方、完整投资人名单和投后估值，条目不补写这些信息。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年3月13日对Zeto, Inc.的New Wave脑电系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260455，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是采集完整导联组脑电信号的标准脑电图设备。Zeto的产品线以干电极头戴为特征，免去导电膏的涂布环节，这一路线在脑机接口硬件的可用性讨论中被反复提及。

研究团队设计了一种用脑机接口控制的辅助草地滚球坡道，让严重运动障碍、无法言语的儿童也能参与这项残奥运动。6名照护者接受半结构化访谈，6名儿童完成了一份新编制的21项问卷，孩子们对用脑机接口打草地滚球表现出浓厚兴趣。研究同时梳理了当前参与体育运动的障碍与促进因素，以及推广这类技术需要解决的问题。

一组来自德国、荷兰与日本的研究者在观点文章中提出，脑机接口的设计范式应当转向意念运动理论。作者称，脑机接口研究在技术上进展显著，但适用范围仍然有限，通常依赖运动皮层与视觉皮层信号，且只覆盖有限的患者人群。意念运动理论把自主行动理解为由内部表征的感觉结果所驱动，作者认为这一长期未被充分利用的框架，为下一代脑机接口提供了有原则的依据，能够更贴近大脑本身的意图与动作规划结构。作者主张，把脑机接口重新围绕行动的目的，也就是用户目标与预期效果来组织，可以走出一条更直观、更具普适性、也更易扩展的路径。作者称，神经记录技术与基于人工智能的感觉表征解码近年取得进展，使这一转向变得可行且正当其时，有助于化解脑机接口设计中易用性与普适性方面的难题。

强脑科技FocusXin医疗版由前额叶单通道脑电采集器和注意缺陷与多动障碍康复训练软件组成，两部分均取得浙江省二类医疗器械注册。硬件注册证号为浙械注准20232071898，软件注册证号为浙械注准20252211934。软件需与采集器配合，用于6至12岁ADHD儿童的辅助康复训练。注册范围不支持把它概括为一般消费级脑机接口获批上市。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月3日对Hippoclinic的HippoMind作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251881，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入非归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。与归一化定量脑电不同，非归一化软件不依赖参考人群数据库，直接输出个体自身的脑电量化指标，结论的解读因此更依赖医师对该个体基线的把握。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月25日对Naox Technologies Sas的NX01作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251550，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。简化导联脑电设备用少于常规临床蒙太奇的电极数完成记录，代价是空间分辨率下降，换来的是布设速度和可穿戴化的可能。

日本光电公司的EEG-1260A Neurofax脑电图系统及其配套放大器与闪光刺激器，于2025年10月9日获得美国FDA的510(k)许可。该设备属于II类医疗器械，用于神经病学领域，其软件功能为定量脑电图分析。此次许可为传统510(k)路径，表明该设备与已合法上市的器械在实质等同性上获得认定。