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BCIwiki 脑机百科 —— 全球脑机接口新闻、研究与产业数据库

最近动态

2026 年 6 月
06-17 · 博睿康 中国 政策监管 监管审批

博睿康植入式脑电电极套件登记UDI，型号为K1014-35

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了植入式脑电电极套件，型号为K1014-35，注册证编号为国械注准20263120536。公司登记描述列出皮层电极、空白电极及配套工具和固定部件，并说明套件既是单独的注册证产品，也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一。登记备注还列明该系统包含脑电信号收发器、气动手套设备和相关软件。此次信息涉及产品标识及组成关系，不能仅凭套件的UDI登记确认整套系统的注册状态或临床效果。
推荐理由 这条登记同时说明了套件的独立产品身份与系统部件身份。核对产品范围时，需区分电极套件自身的注册信息和整套系统的注册信息，不能将两者相互替代。
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06-17 · 博睿康 中国 政策监管 监管审批

博睿康手部运动功能代偿系统登记UDI，型号为NEO-M

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，型号为NEO-M，注册证编号为国械注准20263120537。按公司登记描述，系统包括脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备，以及脑电解码、医用测试和临床管理软件，三项软件的发布版本均为1.0。此次信息明确了产品标识和组成，UDI登记本身不构成临床疗效或安全性的验证。
推荐理由 登记描述覆盖植入部件、外部设备及软件，而不只是电极或植入体。核对这一产品时，型号、唯一标识和注册证编号应结合使用，产品名称不能替代对适用范围的核查。
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06-15 · 安徽省人民政府办公厅 中国 政策监管 产业规划

安徽在合肥蚌埠芜湖三城布局脑机接口

安徽省人民政府办公厅于2026年6月15日印发《安徽省加快推动脑机接口技术与产业发展行动方案》，文号皖政办秘〔2026〕24号。空间布局为合肥、蚌埠、芜湖一核两翼，合肥发挥科技创新策源能力，蚌埠发挥智能传感器优势做关键器件加工与验证并组建龙湖实验室，芜湖依托国家区域医疗中心建设皖南医科大学脑科学研究院。主要任务第一条为支持中国科学技术大学牵头建设高水平研发机构。目标节点定在2028年而非多数省份的2027年，包括创设典型应用场景不少于10个，获批侵入式系统临床试验不少于3项，开发工业、消费、特种应用系统不少于5款，引育骨干企业不少于3家。
推荐理由 安徽把近期节点推到2028年，比多数省份晚一年，指标也全部用不少于打底，是各省中最保守的一份。但一核两翼给三座城市各派了角色，颗粒度并不粗，临床试验一项还明确限定为侵入式，含金量高于字面。
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06-13 · 中南大学湘雅医院 中国 临床进展 植入与实施

湘雅医院IMIE智能视网膜试验：全盲患者术后最佳视力0.1

中南大学湘雅医院IMIE智能视网膜侵入式临床试验中,61岁全盲患者植入后据报道稳定视力0.03、最佳视力0.1,可自主室内行走。
推荐理由 中国视觉脑机接口临床的第二个公开病例,且给出了0.03-0.1的量化视力数据,与浙江首例互为印证,显示国产视觉重建路线进入多点临床验证
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06-13 · Neuroelectrics 美国 政策监管 监管审批

Neuroelectrics脑电采集设备Enobio Dx获FDA 510(k)许可

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月13日对Neuroelectrics Barcelona S.L.U.的Enobio Dx系列(8、20、32导)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K261604，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Neuroelectrics以无创脑电采集与经颅电刺激设备见于神经调控与脑机接口研究，本次获批的Enobio Dx按导联数分为8、20、32三个型号。
推荐理由 神经技术器械的监管准入记录。这条给出受理号、决定日期与FDA器械分类，可作为该类全导联标准脑电图机在美国审评口径的一个时间点，便于日后比对同类产品的获批路径。
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06-12 美国 政策监管 监管审批

VoxNeuro定量脑电认知评估软件获FDA 510(k)许可

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月12日对VoxNeuro, Inc.的认知功能神经影像(cfNI)软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K253015，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。归一化定量脑电分析把个体脑电指标与参考人群数据库比对后再输出结论，用于认知功能的客观量化评估。
推荐理由 神经技术器械的监管准入记录。这条给出受理号、决定日期与FDA器械分类，可作为该类归一化定量脑电图软件在美国审评口径的一个时间点，便于日后比对同类产品的获批路径。
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06-12 德国 论文发表 基础与方法

硅胶与聚酰亚胺做成混合脑电阵列，功能映射与深部记录一网打通

该研究2026年6月12日发表于《Cell Reports Methods》，提出整合硅弹性体与聚酰亚胺薄膜优点的高密度微皮层脑电阵列，用于跨尺度脑活动研究。硅弹性体提供光学透明性并允许皮层内阵列反复穿透，聚酰亚胺实现精细光刻图形定义，两者结合可进行高通量功能映射定位靶点，并植入皮层内阵列进行密集局部采样。研究在大鼠、猫和绒猴上演示了功能映射，据此指导多区域分层记录，并演示了局部与前馈光遗传刺激以考察皮层间相互作用。研究者认为该混合微阵列是系统神经科学的有效工具。
推荐理由 混合微皮层脑电阵列整合柔性透明基底与精细光刻工艺，支持功能映射引导的多区域分层记录，属于神经接口器件与系统神经科学的方法学进展。
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06-12 · 脑虎科技 中国 产业报道 进展与扩展

两名高位截瘫患者借助脑虎“三全”脑机接口完成跨城脑控对弈

脑虎科技报道，两位高位截瘫患者借助其自研“三全”脑机接口系统，完成了一场跨越上海与南昌、相距约800公里的脑控象棋对弈：上海的受试者脑控虚拟棋盘选子、落子，指令实时传输驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌的受试者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。据公司介绍，首例植入受试者于2025年10月在复旦大学附属华山医院接受手术，术后第5天实现脑控光标，经17天训练脑控速率达5.2 BPS；第二例受试者于2025年12月在南昌大学第一附属医院完成植入，术后一个月即可通过脑控外骨骼辅助吃饭、喝水、书写。上述个案数据来自厂商报道，疗效表述需归因，尚未见经同行评审的临床验证。
推荐理由 厂商展示案例：两名高位截瘫患者借助“三全”脑机接口完成相距约800公里的跨城脑控象棋对弈，属国内首次报道的高位截瘫患者远程脑控互动，呈现了产品在真实生活场景中的应用形态，但个案疗效均为厂商说法，需注意归因。
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06-11 · 博睿康 中国 融资事件 公开市场

博睿康科创板IPO申请获受理，拟募资25亿元

上交所受理博睿康技术（上海）股份有限公司科创板IPO申请。招股说明书显示，公司计划募集25亿元，投向脑机接口产品研发及产业化等项目，并补充流动资金。博睿康已经形成非侵入式神经电生理设备收入，侵入式产品仍需要持续临床、注册和商业化投入。受理只代表审核程序开始，不等于发行获批。
推荐理由 招股书首次把博睿康的收入、亏损、产品管线和产能计划放进统一披露框架，为观察中国脑机接口企业能否进入公开市场提供了可核数据。
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06-10 · Utrecht University 荷兰 论文发表 沟通与语言

放对位置的32电极皮层脑电网格，语音词汇识别准确率与大网格相当

语音脑机接口有望帮助因瘫痪失去说话能力的人重新交流。以往研究借助感觉运动皮层上的大量皮层脑电电极，已能较好地区分单个词语，但网格越大，电极越多，手术风险也越高。荷兰乌得勒支大学医学中心脑中心等机构的研究团队分析了8名受试者的数据，他们的大脑表面放置了含64至128个电极的高密度网格。结果显示，只要位置放对，32个电极的小网格识别12个荷兰语单词的准确率为76 ± 16%，与大网格的75 ± 17%相当。最佳位置是竖向摆放，并以中央沟为中心。不过受试者并非瘫痪患者，测试也只限于一组固定词汇，结论仍需在目标人群中验证。
推荐理由 植入式语音脑机接口的一大顾虑是开颅面积。这项研究表明，电极数减到32个、覆盖面积缩到325至561平方毫米，识别准确率并不下降，关键在于放置位置。这为更小、更省电的全植入设备提供了依据。不过数据来自8名非瘫痪受试者，词表只有12个词。
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