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最近动态

2026 年 5 月

Onward Empower BP关键性研究完成首例植入

Onward Medical披露,Empower BP全球关键性研究于2026年第一季度在美国丹佛Craig Hospital完成首名参与者入组和ARC-IM植入。研究评估植入式脊髓刺激系统管理脊髓损伤后血压不稳的安全性和有效性,采用随机、双盲、假刺激对照设计,计划在约20家中心开展。该研究不是上肢恢复脑机接口试验,首例手术也不在荷兰。
推荐理由 Empower BP把植入式脊髓刺激推向自主神经功能适应症和全球关键性试验,观察重点是血压管理效果与假刺激对照结果。

江西脑机接口伦理审查互认限10个工作日办结

江西省卫生健康委员会于2026年5月26日印发《江西省脑机接口临床研究项目伦理审查工作指引》,文号赣卫科教发〔2026〕8号,为该省2025年11月提出的临床研究伦理审查互认机制提供配套细则。多中心项目由主审单位伦理委员会开展首次全面审查,参与单位在收到完整互认材料后原则上10个工作日内完成审查,只审本机构研究条件、人员资质及知情同意过程,主审单位通过后10个工作日内向省医学伦理专家委员会报备。侵入式项目用于神经、精神类疾病治疗的须经省级复核,受理后20个工作日内完成,7个工作日内出具意见。
推荐理由 把伦理审查互认从原则写成可对表的时限,各省中目前仅此一例。侵入式项目增设省级复核看似多一道关,实际是替参与单位分担高风险项目的责任,否则医院不敢认别家的审查结论,互认在权责上是悬空的。

宣武医院登记探索性试验:非侵入式脑机接口联合脊髓电刺激与外骨骼治疗脊髓损伤

脊髓损伤后运动功能受损,能不能用非侵入式脑机接口读出运动意图,再配合脊髓电刺激和外骨骼训练来改善?首都医科大学宣武医院登记了一项单臂探索性试验,计划入组10名18至65岁的脊髓损伤患者,干预方案把三者组合成一套康复治疗。主要结局是术后6个月的整体临床有效率,次要结局包括疼痛视觉模拟评分的改善率和试验器械相关不良事件发生率。
推荐理由 这是国内把非侵入式脑机接口、脊髓电刺激和外骨骼康复三者组合成一套序贯治疗方案的注册试验,针对的是脊髓损伤后上下肢运动功能障碍。试验为单臂设计,计划入组10人,首例入组日期定在2026年5月30日,主要终点要到术后6个月才读出,目前尚未开始招募。

西安交大二附院登记卒中下肢康复试验:脑机接口驱动训练拟入组222人

西安交通大学第二附属医院在中国临床试验注册中心登记了一项多中心、前瞻性、随机对照试验,注册号 ChiCTR2600125377,登记日期2026年5月26日,招募状态为尚未开始招募。试验计划招募222名首次卒中后1至3个月、患侧下肢运动功能障碍(Brunnstrom分期II至IV期)的患者,试验组与对照组各111人,试验组接受4周基于运动想象的脑机接口主动-被动下肢训练,对照组接受4周常规主动-被动训练。主要结局用Fugl-Meyer下肢部分评估,次要结局包括Berg平衡量表、改良Barthel指数和功能性步行分级,首例入组日期定在2026年5月31日。登记页只有题录与设计字段,没有结果数据,也未列出具体设备型号与实际入组人数。
推荐理由 这项试验把运动想象脑机接口与下肢主动-被动训练结合,对照组用的是常规训练,设计上能看出脑机接口这一环是否带来额外收益。222人的样本量在国内卒中下肢康复的脑机接口试验里不算小,主要结局用Fugl-Meyer下肢部分,是康复领域公认的量表。首例入组定在2026年5月31日,离读出结果还有相当距离,现在登记的是方案而不是疗效。

西安交大二附院登记卒中踝关节脑机接口康复试验,计划入组120人

这项多中心随机对照试验把闭环脑机接口与常规踝关节训练直接对比,受试者是发病4到12周、踝关节主动背屈不足10度的亚急性期卒中患者。主要终点是踝关节主动背屈活动度和踝关节徒手肌力,次要终点包括步行功能分级、Berg平衡量表和下肢Fugl-Meyer评分。试验计划入组120人,实验组与对照组各60人,首例入组日期定在2026年5月31日。
推荐理由 卒中后足下垂和踝关节内翻直接影响走路,常规康复对踝背屈的改善有限。这项试验把闭环脑机接口踝关节训练与常规主被动训练做成平行对照,主要终点直接落在踝关节活动度和肌力上,而不是笼统的功能量表。试验覆盖发病4到12周的亚急性期患者,计划入组120人,首例入组定在2026年5月31日,但登记页还没有设备型号和实际入组数据。

强化学习调教扩散模型,合成脑电让分类持续变好

该研究提出RLED,一种强化学习增强的EEG扩散框架,用于内源性EEG任务的适应性数据增强,重点面向运动想象与情绪识别。研究指出,开发可靠的EEG脑机接口系统通常需要大规模多样化训练数据,但受试者疲劳与个体间变异使数据收集困难。该框架整合强化学习机制动态调节扩散训练过程,在时间、频谱与类别相关特征之间取得灵活平衡。在四个数据集上的实验表明,该方法生成的高质量合成EEG信号能持续改善分类性能。作者认为,RLED可作为实际脑机接口应用中EEG数据增强与泛化的有前景工具,缓解训练数据不足对系统开发的影响。
推荐理由 面向脑机接口训练数据稀缺问题的强化学习增强EEG扩散框架,以强化学习动态调节扩散训练过程,在四个数据集上生成的高质量合成EEG持续改善分类性能,为EEG数据增强提供方法。

多模态脑机接口系统用于阿尔茨海默病早期筛查的临床试验在ChiCTR登记

中国临床试验注册中心(ChiCTR)登记了一项多模态脑机接口智能诊疗系统的临床试验,用于阿尔茨海默病的早期筛查和非侵入性调控。注册号为ChiCTR2600125240,登记日期为2026年5月22日,目前尚未开始招募。该试验信息通过世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)转载公开。
推荐理由 这是国内首个将多模态脑机接口用于阿尔茨海默病早期筛查和非侵入性调控的临床试验登记,覆盖筛查与调控两条路径。目前尚未招募,结果未知,但为认知障碍的早期干预提供了新的技术路线。

西安交大一附院登记SSVEP脑机接口治疗卒中后吞咽困难随机对照试验

西安交通大学第一附属医院是中国临床试验注册中心(ChiCTR)这项登记的申办方,登记日期为2026年5月20日。脑机接口读出患者注视闪烁目标时产生的稳态视觉诱发电位,再据此触发吞咽肌群的功能性电刺激。这是试验组接受的干预方式,对照组则接受常规神经肌肉电刺激。这项多中心随机对照研究计划入组90人,试验组与对照组各45人,受试者为首次发生缺血性或出血性卒中、发病6个月内、吞咽功能筛查达到3级及以上的18至80岁患者。主要结局指标为标准吞咽功能评估,同时设置功能性经口摄食量表、渗透-误吸量表等多项次要指标。首例入组日期登记为2026年6月1日,登记页显示的招募状态为尚未开始招募,登记记录最后更新于2026年5月25日。
推荐理由 这是国内少见的把SSVEP脑机接口用于卒中后吞咽困难的多中心随机对照试验,对照组用的是临床上已经在用的神经肌肉电刺激,而不是空白对照,比较的是两种主动干预谁更有效。吞咽困难直接影响患者能否经口进食和误吸风险,主要结局用的是标准吞咽功能评估,还配了渗透-误吸量表和功能性经口摄食量表。试验计划入组90人,首例入组登记在2026年6月1日,结果尚未公布。

上海第九人民医院登记灼口综合征脑机接口临床试验,拟入组38人

灼口综合征患者常被口腔烧灼样疼痛困扰数月甚至数年,常规检查却查不出明显病变,治疗手段有限,患者往往在口腔科与精神心理科之间来回转诊。上海交通大学医学院附属第九人民医院登记了一项随机、假刺激对照的介入性试验,用经颅直流电刺激调控左侧背外侧前额叶,同时采集静息态脑功能与脑结构影像,观察疼痛、焦虑抑郁、睡眠与唾液分泌等指标的变化。这项试验由该院脑机接口专项研究计划资助,登记号为 ChiCTR2600124987,登记日期为2026年5月20日。试验计划入组38人,真刺激组与假刺激组各19人,首例入组日期定在2026年6月1日,目前尚未开始招募。
推荐理由 灼口综合征没有明确病灶,治疗手段有限,患者往往在口腔科和精神心理科之间来回转诊。这项试验把前额叶电刺激与脑功能网络、脑结构影像和唾液指标放在同一套评估里,试图回答疼痛背后是否有可测量的中枢改变。它采用随机假刺激对照,但只计划入组38人,主要终点是口腔黏膜疼痛程度,结果尚未公布。

脑电情绪识别按可靠性在快慢两路间切换,准确率最高94%

用脑电信号识别情绪,以往要么离线批量处理、准确但慢,要么实时流式处理、快但准确率打折扣。研究人员提出一种混合批流框架,把两种方式结合起来:系统根据流式模块过往的表现估计它当前是否可靠,再按概率决定采用批处理还是流处理的输出。在DEAP、AMIGOS和SEED三个公开基准数据集上,该框架的分类准确率分别为85%、94%和74%。研究还测试了系统在数据分布随时间变化(概念漂移)时的表现。目前结果来自公开数据集的离线评估,尚未在真实用户中验证。
推荐理由 实时情绪识别要用在反馈系统里,就绕不开快与准的取舍。这项工作没有换新模型,而是用一个按可靠性切换的开关调和两种处理方式。不过三个数据集准确率在74%到94%之间差距明显,且只在公开数据集上验证,离实际部署还有距离。

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