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美国

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2024 年 8 月

脑机接口解码运动意图触发脊髓刺激:迈阿密大学启动新试验

美国迈阿密大学启动一项临床试验,探索用脑机接口(BCI)解码上肢运动意图,进而触发硬膜外脊髓刺激(ESCS),以帮助脊髓损伤患者。该试验将招募脊髓损伤患者,通过脑电图(EEG)或皮层脑电(ECoG)记录皮层信号,解码运动意图后用于控制辅助设备。试验于2024年8月1日公开登记,目前仍在招募中。
2024 年 5 月
2024 年 4 月
2023 年 7 月

居家脑机接口康复系统完成随机对照试验,慢性卒中患者上肢功能改善

一项名为BCI-REHAB的随机临床试验比较了居家脑机接口(BCI)治疗系统与居家运动程序对慢性卒中患者上肢康复的效果。该试验在美国进行,于2023年7月28日首次公开,最近更新于2026年8月12日,目前状态为已完成。试验使用Neurolutions公司的IpsiHand上肢康复系统,该系统通过头皮电极读取运动意图,驱动外骨骼手部装置,帮助患者进行重复性手部运动训练。研究旨在评估基于BCI的治疗与标准运动疗法相比的疗效,以及在家中环境中实现有意义运动改善的潜力。试验覆盖卒中、偏瘫、卒中后痉挛、慢性卒中伴瘫痪手等适应症,但结果尚未公布。
2023 年 6 月

闭环脑刺激进入老年认知试验,实时脑活动决定刺激时机

德克萨斯大学奥斯汀分校登记的一项临床研究,考察无创刺激能否增强老年人的认知控制能力,受试者包括有认知障碍与无认知障碍两类人群。研究要回答的主要问题包括,能否通过施加θ爆发式刺激(TBS)这一经颅磁刺激形式来恢复老年人的多种认知功能,以及闭环方式给出刺激是否带来不同结果。试验编号为NCT05907343,登记于ClinicalTrials.gov。闭环刺激的核心在于依据实时脑活动决定何时施加刺激,而非按固定方案给予。
2023 年 2 月
2021 年 11 月

Blackrock MoveAgain脑机接口获FDA突破性设备认定

FDA授予Blackrock Neurotech的MoveAgain脑机接口系统突破性设备认定。该系统由植入脑内的电极阵列、神经信号解码和无线输出组成,开发目标是让重度瘫痪患者控制光标、键盘、移动设备、轮椅或假肢。突破性设备认定提供与FDA更密切沟通和加速审评机会,不是上市许可。公告发布于2021年11月16日,认定对象也不是一款单独的高密度电极阵列。
2021 年 10 月
2021 年 7 月

美国退伍军人事务部启动神经接口假肢本体感觉整合临床试验

美国退伍军人事务部研究与发展办公室正在开展一项临床试验,利用神经刺激表征上肢截肢者缺失肢体的本体感觉,并开发用于移动假肢的高级控制器。该试验采用功能性电刺激(FES),通过向神经施加小电流产生信号,测试不同刺激位置以确定哪些能提供本体感觉。试验登记号为NCT04947462,状态为招募中。
2021 年 5 月
2019 年 3 月

术后CT引导人工耳蜗编程:范德比尔特团队开发个体化电极映射新方法

范德比尔特大学医学中心开发了一种利用术后CT扫描和图像处理来确定人工耳蜗电极与神经界面物理关系的新方法,并据此关闭位置不佳的电极,实现个体化映射编程。人工耳蜗是植入式设备,通过电刺激听神经帮助听障人士恢复听力,其编程传统上不考虑电极的实际位置。该研究在儿科人工耳蜗患者中评估这一方法能否显著改善听力与言语预后,分别在基线、12个月和24个月时收集听力指标。试验已完成,结果尚未公布。
2017 年 5 月

约翰斯·霍普金斯大学启动双向皮层神经假体系统早期可行性试验

约翰斯·霍普金斯大学正在开展一项早期可行性临床试验,评估双向皮层神经假体系统(BiCNS)的安全性与有效性。该系统由NeuroPort微电极阵列系统、NeuroPort电极(溅射氧化铱膜)、患者基座、NeuroPort生物电位信号处理系统及CereStim C96可编程刺激器组成。试验针对四肢瘫痪患者,目前处于招募阶段。
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