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美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月25日对Naox Technologies Sas的NX01作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251550，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。简化导联脑电设备用少于常规临床蒙太奇的电极数完成记录，代价是空间分辨率下降，换来的是布设速度和可穿戴化的可能。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月21日对Ceribell, Inc.的Ceribell新生儿癫痫检测软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252070，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。新生儿脑电的波形形态与成人差异明显，自动判读长期是临床难点，该分类项覆盖的正是在全导联记录中自动标记事件的软件功能。

Synchron完成2亿美元D轮融资，累计融资额达到3.45亿美元。本轮由Double Point Ventures领投，老股东和多家新投资者参与。资金将用于Stentrode血管介入式脑机接口商业化、关键性试验准备，以及纽约和圣迭戈的人工智能与工程团队扩张。公司当时已在美国和澳大利亚的临床试验中为10名瘫痪患者植入设备。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年10月31日对Persyst Development, LLC的Persyst 15脑电图判读与分析软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252160。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。按FDA器械分类，该软件归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。这一分类对应的功能是在全导联脑电记录中自动标记事件，也就是把长时程脑电数据里的可疑片段挑出来供医师复核，是癫痫监测单元读图流程中的常用环节。

日本光电公司的EEG-1260A Neurofax脑电图系统及其配套放大器与闪光刺激器，于2025年10月9日获得美国FDA的510(k)许可。该设备属于II类医疗器械，用于神经病学领域，其软件功能为定量脑电图分析。此次许可为传统510(k)路径，表明该设备与已合法上市的器械在实质等同性上获得认定。

《Neuron》发表Neuropixels Ultra探针研究。新探针采用5微米见方的记录位点，中心间距为6微米，共有6144个位点，可同时读取384个通道。在小鼠视觉皮层实验中，神经元检出量提高两倍以上。更高空间分辨率还帮助研究人员区分轴突与胞体信号，并改善三类皮层中间神经元的分类。研究主要是动物实验，没有报告同步记录1万个神经元。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年9月3日对Forest Devices, Inc.的SignalNED系统(Model RE)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251726，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Forest Devices此前的产品线把简化导联脑电用于卒中的院前识别，即在救护车等院外场景快速取得可判读的脑电信号。

Synchron公布美国COMMAND早期可行性研究12个月结果。6名慢性双侧上肢重度瘫痪患者均完成Stentrode植入，并达到主要安全终点，没有发生导致死亡或永久加重残疾的器械相关严重不良事件。团队还报告，运动意图信号可持续转成数字动作指令，全部植入均覆盖预定运动皮层区域。结果来自公司在学术会议上的披露，不能写成关键性试验两年随访。

加州2024年通过SB 1223法案,修订消费者隐私法,把神经数据与遗传、生物识别数据并列为敏感个人信息。

Neuralink确认，首名PRIME参与者出现一定程度的电极丝回缩，脑机接口性能一度下降，随后电极丝趋于稳定，性能得到恢复。第二例植入时，团队减少术中脑组织移动，并缩小植入体与脑表面的间隙。公司在2024年8月更新时称，第二名参与者尚未观察到电极丝回缩。材料没有提供通道衰减率或正式中期安全报告。

美国迈阿密大学启动一项临床试验，探索用脑机接口（BCI）解码上肢运动意图，进而触发硬膜外脊髓刺激（ESCS），以帮助脊髓损伤患者。该试验将招募脊髓损伤患者，通过脑电图（EEG）或皮层脑电（ECoG）记录皮层信号，解码运动意图后用于控制辅助设备。试验于2024年8月1日公开登记，目前仍在招募中。

迈阿密大学正在招募不完全性脊髓损伤患者，参与一项结合脑机接口与经皮脊髓刺激的步行康复试验。该试验已在美国临床试验注册平台登记，编号为NCT06406855，目前状态为招募中。

科罗拉多州HB24-1058法案2024年签署成法,将神经数据随生物数据一并纳入州隐私法敏感数据范畴,系美国首例。

一项名为BCI-REHAB的随机临床试验比较了居家脑机接口（BCI）治疗系统与居家运动程序对慢性卒中患者上肢康复的效果。该试验在美国进行，于2023年7月28日首次公开，最近更新于2026年8月12日，目前状态为已完成。试验使用Neurolutions公司的IpsiHand上肢康复系统，该系统通过头皮电极读取运动意图，驱动外骨骼手部装置，帮助患者进行重复性手部运动训练。研究旨在评估基于BCI的治疗与标准运动疗法相比的疗效，以及在家中环境中实现有意义运动改善的潜力。试验覆盖卒中、偏瘫、卒中后痉挛、慢性卒中伴瘫痪手等适应症，但结果尚未公布。

德克萨斯大学奥斯汀分校登记的一项临床研究，考察无创刺激能否增强老年人的认知控制能力，受试者包括有认知障碍与无认知障碍两类人群。研究要回答的主要问题包括，能否通过施加θ爆发式刺激(TBS)这一经颅磁刺激形式来恢复老年人的多种认知功能，以及闭环方式给出刺激是否带来不同结果。试验编号为NCT05907343，登记于ClinicalTrials.gov。闭环刺激的核心在于依据实时脑活动决定何时施加刺激，而非按固定方案给予。

美国商务部工业安全局2023年公告举办为期两天的脑机接口混合式专题会议，邀请产业界与学界专家，承接2021年的管制征求意见。

FDA授予Blackrock Neurotech的MoveAgain脑机接口系统突破性设备认定。该系统由植入脑内的电极阵列、神经信号解码和无线输出组成，开发目标是让重度瘫痪患者控制光标、键盘、移动设备、轮椅或假肢。突破性设备认定提供与FDA更密切沟通和加速审评机会，不是上市许可。公告发布于2021年11月16日，认定对象也不是一款单独的高密度电极阵列。

美国商务部工业安全局2021年在联邦公报发布拟议规章预告，就对脑机接口新兴技术实施出口管制公开征求意见，聚焦国家安全影响。

美国退伍军人事务部研究与发展办公室正在开展一项临床试验，利用神经刺激表征上肢截肢者缺失肢体的本体感觉，并开发用于移动假肢的高级控制器。该试验采用功能性电刺激（FES），通过向神经施加小电流产生信号，测试不同刺激位置以确定哪些能提供本体感觉。试验登记号为NCT04947462，状态为招募中。

美国FDA于2021年发布最终指南，就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。

范德比尔特大学医学中心开发了一种利用术后CT扫描和图像处理来确定人工耳蜗电极与神经界面物理关系的新方法，并据此关闭位置不佳的电极，实现个体化映射编程。人工耳蜗是植入式设备，通过电刺激听神经帮助听障人士恢复听力，其编程传统上不考虑电极的实际位置。该研究在儿科人工耳蜗患者中评估这一方法能否显著改善听力与言语预后，分别在基线、12个月和24个月时收集听力指标。试验已完成，结果尚未公布。

约翰斯·霍普金斯大学正在开展一项早期可行性临床试验，评估双向皮层神经假体系统（BiCNS）的安全性与有效性。该系统由NeuroPort微电极阵列系统、NeuroPort电极（溅射氧化铱膜）、患者基座、NeuroPort生物电位信号处理系统及CereStim C96可编程刺激器组成。试验针对四肢瘫痪患者，目前处于招募阶段。