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美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月30日对Ceribell, Inc.的Ceribell监护仪作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K261101，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。这是Ceribell同期获批的多个产品之一，该系列以简化导联快速布设为特征，面向急诊与重症场景的床旁脑电记录。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月29日批准了Saluda Medical Pty, Ltd.提交的PMA补充申请（编号S039），涉及CAP24 Paddle Lead、Passing Elevator、Evoke CLS (REF 3042)、Clarity Programming Application (CPA)和RECAP Viewer。该补充申请属于标签变更，涵盖适应症、使用说明、保质期及商品名称的修改。产品通用名为完全植入式脊髓刺激器，用于疼痛缓解。此次批准并非新产品首次获批，而是对已有产品的标签调整，属于神经调控器械的常规监管更新。Saluda Medical是一家专注于闭环脊髓刺激器研发的澳大利亚公司，其Evoke系统在市场上具有独特性。此次变更可能涉及产品标识和临床使用说明的更新，对临床医生和患者使用相关产品具有直接影响，也反映了FDA对神经调控类器械的持续监管。

该研究将负载地塞米松的二氧化钛纳米管阵列（TNA）转移到力学自适应聚合物纳米复合（NC）基底上，在小鼠模型中评估硅、NC、TNA-NC Empty和TNA-NC DEX四种植入物（每组10只）在2周和4周时对皮层内微电极神经炎症的影响。结果显示，2周时各植入物的基因表达谱大体相似，反映早期急性损伤反应；4周时表达模式分化，基于NC的植入物较刚性硅植入物表现出更少的差异表达神经炎症基因，其中TNA-NC Empty改善最明显，而地塞米松组未见额外改善，提示药物递送仍需优化。作者认为，向柔性材料添加TNA层可促进4周时神经炎症反应的消退。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月24日对Ceribell, Inc.的Ceribell神经科判读软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260998，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是在全导联脑电记录中自动标记事件的软件功能，把长时程记录里的可疑片段挑出来供医师复核。

该研究在非人灵长类二维手指任务的植入式脑机接口（iBMI）数据上，评估脑肌协同能否提升解码性能与泛化。研究背景指出，大脑通过肌肉协同简化高自由度运动，协同此前已通过主成分分析（PCA）、非负矩阵分解（NMF）与去混合PCA（dPCA）等降维技术研究，并在非侵入性应用中用于降噪与改善离线解码稳定性，但其对植入记录的改善效果尚不明确。研究测试PCA、dPCA与NMF压缩去噪脑肌数据并改善跨任务泛化的效果，结果显示所有方法都能以最小解码精度损失有效压缩数据，但均未通过去噪提升性能或增强跨任务泛化。作者认为，仅提取协同并未为线性解码提供更优或更干净的控制空间，需更大样本与更多肌肉通道的进一步研究。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月13日对Neuroelectrics Barcelona S.L.U.的Enobio Dx系列(8、20、32导)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K261604，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Neuroelectrics以无创脑电采集与经颅电刺激设备见于神经调控与脑机接口研究，本次获批的Enobio Dx按导联数分为8、20、32三个型号。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月12日对VoxNeuro, Inc.的认知功能神经影像(cfNI)软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K253015，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。归一化定量脑电分析把个体脑电指标与参考人群数据库比对后再输出结论，用于认知功能的客观量化评估。

人能不能学会用“想”去操控一个设备，可能取决于这套操控方式是否顺应大脑本来的活动规律。研究人员让受试者躺在磁共振扫描仪里，通过调节负责空间导航的脑区活动，实时控制电子游戏中的虚拟角色。随后，研究人员改变脑活动与角色动作之间的对应关系。当新的对应关系落在大脑活动本身变化较大的方向上，即所谓“内在流形”，受试者能重新调整脑活动，学会控制角色；当对应关系偏离这一结构，受试者始终学不会。研究人员认为，这一规律可用于设计更容易上手的脑机接口。

一项发表于《Computers in biology and medicine》的研究使用跨频双谱分析，考察自然伸手抓握过程中规划与执行阶段的非线性脑电活动。研究者从复双相干矩阵提取幅度和相位特征，并结合分类、置换特征选择和受试者内统计检验。结果显示，执行阶段的非线性耦合强于规划阶段，主要由β频段和γ频段相互作用驱动。精细抓握与力量抓握的解码表现则在两个阶段相近，提示抓握类型表征可能在规划时形成并持续到执行。双谱特征相较传统分析方法在抓握类型判别和多类别分类中表现出一致优势，为未来脑机接口和神经假体研究提供了新的运动解码特征。

Onward Medical披露，Empower BP全球关键性研究于2026年第一季度在美国丹佛Craig Hospital完成首名参与者入组和ARC-IM植入。研究评估植入式脊髓刺激系统管理脊髓损伤后血压不稳的安全性和有效性，采用随机、双盲、假刺激对照设计，计划在约20家中心开展。该研究不是上肢恢复脑机接口试验，首例手术也不在荷兰。

ChatBCI-Assist整合本地部署的大语言模型和自适应停止策略，P300拼写器在线信息传输率达105.2 bits/min，语义拼写速度30.7字符/分钟。

约翰霍普金斯大学启动了一项名为INTENT的临床试验，旨在评估一种可植入装置的安全性和初步疗效。该装置能记录并刺激大脑不同区域，帮助因瘫痪而失去运动能力的成年人控制辅助设备并获得感官反馈。试验目前正在招募受试者，覆盖四肢瘫痪、肌萎缩侧索硬化、脑干卒中、脊髓损伤等多种病因。约翰霍普金斯大学是美国知名的研究型大学，其医学院在神经科学领域享有盛誉。该试验于2026年4月13日在美国临床试验注册平台首次公开，目前状态为招募中。

两名四肢瘫痪患者只需“尝试”动动手指，植入大脑运动区的电极就能读出他们想按哪个键，在一块虚拟的标准QWERTY键盘上双手打字。这项研究由美国麻省总医院、布朗大学、哈佛医学院等机构的团队完成，他们看中的是键盘打字这种人们早已熟悉、信息率又高的沟通方式。打字节奏由患者自己掌握，最快每分钟110个字符，约合22个单词，单词错误率为1.6%，作者称这一准确率接近健全人打字水平，信息通量也高于目前最先进的手部运动解码方案。系统只需约30句校准语句就能准确识别手指动作，再借助一个5-gram语言模型修正整句输出。两名参与者分别因渐冻症和脊髓损伤瘫痪。对已经会用键盘的人来说，这是一种直观、无需重新学习的沟通方式。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年3月13日对Zeto, Inc.的New Wave脑电系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260455，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是采集完整导联组脑电信号的标准脑电图设备。Zeto的产品线以干电极头戴为特征，免去导电膏的涂布环节，这一路线在脑机接口硬件的可用性讨论中被反复提及。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年2月13日对Clouds of Care的PreOp v3作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252565，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入脑电图或脑磁图源定位软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。源定位软件从头皮记录的电场或磁场反推颅内信号来源的空间位置，是癫痫灶术前定位等神经外科规划环节的工具。

《Neurosurgical Focus》发表Precision Neuroscience的Layer 7皮层接口术中研究。4名清醒开颅患者接受1024通道微皮层脑电记录，4词语言分类准确率为77.5%，4方向光标分类准确率为78%至84%。6块阵列中每块有954至990个通道进入分析，手术过程中未报告器械相关不良事件。研究时间短、样本小，属于术中可行性验证，不是运动恢复关键性试验。

Neuralink披露，其全球临床试验参与者已增至21人。公司称，首例植入出现电极丝回缩后采取了手术和术后改进，随后20名参与者中有18人的信号质量更高。部分参与者已用系统控制电脑和辅助机械臂，最高每天使用17小时。以上数据来自公司项目更新，尚不是经过同行评议的完整临床结果。

Alphatec Spine 公司的 SafeOp 3 神经监测系统于2026年1月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，用于术中神经监测。该系统属于电气刺激器、诱发反应类别，设备分类为2类，法规编号882.1870。此次许可为传统 510(k) 路径，FDA 认定其与已上市器械实质等同。Alphatec Spine 是一家专注于脊柱手术器械和技术的公司，此次获批的 SafeOp 3 是其神经监测产品线的新成员，旨在帮助外科医生在手术过程中实时评估神经功能，降低神经损伤风险。该产品的获批进一步丰富了公司在神经监测领域的布局。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月8日对Ceribell, Inc.的Ceribell谵妄监测系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251936，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入神经精神解释性脑电图评估设备类别，属二类器械，法规编号882.1440，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是依据脑电信号给出神经精神状态评估结论的设备，此前Ceribell的同系列产品面向急诊与重症监护室的癫痫监测。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月3日对Hippoclinic的HippoMind作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251881，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入非归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。与归一化定量脑电不同，非归一化软件不依赖参考人群数据库，直接输出个体自身的脑电量化指标，结论的解读因此更依赖医师对该个体基线的把握。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月25日对Naox Technologies Sas的NX01作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251550，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。简化导联脑电设备用少于常规临床蒙太奇的电极数完成记录，代价是空间分辨率下降，换来的是布设速度和可穿戴化的可能。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月21日对Ceribell, Inc.的Ceribell新生儿癫痫检测软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252070，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。新生儿脑电的波形形态与成人差异明显，自动判读长期是临床难点，该分类项覆盖的正是在全导联记录中自动标记事件的软件功能。

Synchron完成2亿美元D轮融资，累计融资额达到3.45亿美元。本轮由Double Point Ventures领投，老股东和多家新投资者参与。资金将用于Stentrode血管介入式脑机接口商业化、关键性试验准备，以及纽约和圣迭戈的人工智能与工程团队扩张。公司当时已在美国和澳大利亚的临床试验中为10名瘫痪患者植入设备。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年10月31日对Persyst Development, LLC的Persyst 15脑电图判读与分析软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252160。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。按FDA器械分类，该软件归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。这一分类对应的功能是在全导联脑电记录中自动标记事件，也就是把长时程脑电数据里的可疑片段挑出来供医师复核，是癫痫监测单元读图流程中的常用环节。

日本光电公司的EEG-1260A Neurofax脑电图系统及其配套放大器与闪光刺激器，于2025年10月9日获得美国FDA的510(k)许可。该设备属于II类医疗器械，用于神经病学领域，其软件功能为定量脑电图分析。此次许可为传统510(k)路径，表明该设备与已合法上市的器械在实质等同性上获得认定。

《Neuron》发表Neuropixels Ultra探针研究。新探针采用5微米见方的记录位点，中心间距为6微米，共有6144个位点，可同时读取384个通道。在小鼠视觉皮层实验中，神经元检出量提高两倍以上。更高空间分辨率还帮助研究人员区分轴突与胞体信号，并改善三类皮层中间神经元的分类。研究主要是动物实验，没有报告同步记录1万个神经元。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年9月3日对Forest Devices, Inc.的SignalNED系统(Model RE)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251726，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Forest Devices此前的产品线把简化导联脑电用于卒中的院前识别，即在救护车等院外场景快速取得可判读的脑电信号。

Synchron公布美国COMMAND早期可行性研究12个月结果。6名慢性双侧上肢重度瘫痪患者均完成Stentrode植入，并达到主要安全终点，没有发生导致死亡或永久加重残疾的器械相关严重不良事件。团队还报告，运动意图信号可持续转成数字动作指令，全部植入均覆盖预定运动皮层区域。结果来自公司在学术会议上的披露，不能写成关键性试验两年随访。

加州2024年通过SB 1223法案,修订消费者隐私法,把神经数据与遗传、生物识别数据并列为敏感个人信息。

Neuralink确认，首名PRIME参与者出现一定程度的电极丝回缩，脑机接口性能一度下降，随后电极丝趋于稳定，性能得到恢复。第二例植入时，团队减少术中脑组织移动，并缩小植入体与脑表面的间隙。公司在2024年8月更新时称，第二名参与者尚未观察到电极丝回缩。材料没有提供通道衰减率或正式中期安全报告。