政策

中国康复医学会脑功能检测与调控康复专业委员会将于2026年7月17日在广州举办“脑客中国：脑机接口——EEG驱动TMS闭环调控工作坊”。工作坊旨在探讨脑机接口技术从实验室走向临床的转化，重点介绍EEG驱动的TMS闭环调控在神经康复与脑疾病精准诊疗中的应用。该技术通过实时分析脑电信号，在识别到特定大脑状态时触发TMS刺激，实现“脑状态依赖式刺激”，结合TMS的空间精度与EEG的时间精度，推动闭环神经调控的发展。工作坊由专委会主办，深圳英智科技有限公司等支持，报名截止至7月17日。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月29日批准了Saluda Medical Pty, Ltd.提交的PMA补充申请（编号S039），涉及CAP24 Paddle Lead、Passing Elevator、Evoke CLS (REF 3042)、Clarity Programming Application (CPA)和RECAP Viewer。该补充申请属于标签变更，涵盖适应症、使用说明、保质期及商品名称的修改。产品通用名为完全植入式脊髓刺激器，用于疼痛缓解。此次批准并非新产品首次获批，而是对已有产品的标签调整，属于神经调控器械的常规监管更新。Saluda Medical是一家专注于闭环脊髓刺激器研发的澳大利亚公司，其Evoke系统在市场上具有独特性。此次变更可能涉及产品标识和临床使用说明的更新，对临床医生和患者使用相关产品具有直接影响，也反映了FDA对神经调控类器械的持续监管。

广东省委科技委办公室印发省级脑机接口行动计划,提出2030年新增100家科技型企业、建成200个脑机接口病房、产业规模达百亿级。

商务部等八部门联合发布实施意见，明确提出推动人工智能与脑机接口、AR、VR、MR等技术融合，研发推出一批新产品。

安徽省人民政府办公厅于2026年6月15日印发《安徽省加快推动脑机接口技术与产业发展行动方案》，文号皖政办秘〔2026〕24号。空间布局为合肥、蚌埠、芜湖一核两翼，合肥发挥科技创新策源能力，蚌埠发挥智能传感器优势做关键器件加工与验证并组建龙湖实验室，芜湖依托国家区域医疗中心建设皖南医科大学脑科学研究院。主要任务第一条为支持中国科学技术大学牵头建设高水平研发机构。目标节点定在2028年而非多数省份的2027年，包括创设典型应用场景不少于10个，获批侵入式系统临床试验不少于3项，开发工业、消费、特种应用系统不少于5款，引育骨干企业不少于3家。

天津市人民政府办公厅印发《天津市推动脑机接口创新发展行动计划》，文号津政办发〔2026〕8号，成文日期2026年5月26日。产品指标全部落在非侵入式路线上，侵入式只提进入注册临床试验与获批上市，不给数量。到2027年争创2至3家国家级创新平台，5种以上非侵入式产品进入临床应用，开发10种以上新产品，引育50家创新型企业，制定1至2项国家标准，设立3至5只产业基金。到2030年10种以上非侵入式产品实现大规模临床应用，侵入式产品获批上市，形成总规模超100亿元的产业基金群。

江西省卫生健康委员会于2026年5月26日印发《江西省脑机接口临床研究项目伦理审查工作指引》，文号赣卫科教发〔2026〕8号，为该省2025年11月提出的临床研究伦理审查互认机制提供配套细则。多中心项目由主审单位伦理委员会开展首次全面审查，参与单位在收到完整互认材料后原则上10个工作日内完成审查，只审本机构研究条件、人员资质及知情同意过程，主审单位通过后10个工作日内向省医学伦理专家委员会报备。侵入式项目用于神经、精神类疾病治疗的须经省级复核，受理后20个工作日内完成，7个工作日内出具意见。

湖北省科学技术厅于2026年3月31日批复，同意由华中科技大学同济医学院附属同济医院牵头，联合华中科技大学、湖北光谷实验室等12家单位组建湖北省脑机接口技术创新中心。报道称这是国内首个定位为综合性、全链条的省级脑机接口技术创新平台。中心将围绕神经信号解码、核心器件本土化、无创与植入式技术路线优化等方向开展攻关，负责人为同济医院党委书记唐洲平。

江苏省工业和信息化厅等9部门于2026年3月印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》。最特别的一条在工业场景，面向安全管理及深海、深坑作业，组织危险品、核能、矿山、电力等重点行业先试先用，这类行业在其他省级文件中未见点名。总体目标为2027年建设不少于2个省级产业集聚区，2030年打造2至3家领军企业。量化指标集中在14项重点任务末尾且全部为2030年节点，包括不少于15项科技计划项目和15项关键技术攻关、10家左右省级创新平台、不少于30个三首两新产品、不少于20款产品通过医疗器械注册、不少于2万例高质量数据集。

科技部等四部门联合印发科技保险发展意见，将脑机接口与人工智能、量子科技等并列为重点科技领域，鼓励开发专属保险产品。

强脑科技FocusXin医疗版由前额叶单通道脑电采集器和注意缺陷与多动障碍康复训练软件组成，两部分均取得浙江省二类医疗器械注册。硬件注册证号为浙械注准20232071898，软件注册证号为浙械注准20252211934。软件需与采集器配合，用于6至12岁ADHD儿童的辅助康复训练。注册范围不支持把它概括为一般消费级脑机接口获批上市。

华中科技大学同济医学院附属同济医院于2025年11月26日为一名31岁脊髓损伤高位截瘫患者实施植入式脑机接口手术，使用武汉衷华脑机生产的64通道高通量柔性电极。手术按湖北省医保局2025年3月出台的全国首个脑机接口医疗服务价格项目执行，侵入式脑机接口置入费6552元每次。国家医保局称这是我国首例执行政府指导价的脑机接口手术。该患者的手术费用由研究经费承担。

江西省人民政府办公厅于2025年11月26日印发《江西省加快脑机接口技术和产业发展若干措施》，文号赣府厅发〔2025〕29号，分四个方面共11项措施。这是工信部等七部门实施意见印发后第一个跟进的省级专项文件，也是各省中唯一不设任何量化产业指标的一份。第11项措施提出落实脑机接口研究伦理指引并建立临床研究伦理审查互认机制，在省级文件中属首次。其余措施包括部署省科技重大专项脑机接口专项，支持赣江新区建设脑机接口康复中心和脑电行业高质量数据集，对进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品提供研审联动服务。

UNESCO第43届大会通过《神经技术伦理建议书》,194个成员国背书的全球首个神经技术伦理框架于2025年11月生效。

ARC-EX 是一款非侵入式脊髓刺激设备，用于改善脊髓损伤患者的手部功能。CE 认证使其可在欧盟市场商业化销售。

山东省科学技术厅等13个部门联合印发《山东省脑机接口产业科技创新行动计划》，文号鲁科字〔2025〕50号，成文日期2025年5月13日，5月16日公开发布。到2027年突破20项左右基础前沿和关键核心技术，培育30家左右自主创新能力强的科技型中小企业，引育2至3个高水平人才团队，打造1至2个专业化孵化园区，推动技术和产品在医疗、工业、康养、教育、娱乐等领域落地。到2030年产业生态初步形成。文件部署六大行动，并支持济南、青岛等市打造集聚区。这是山东两份脑机接口省级文件中的第一份，主管产业侧。

四川省经济和信息化厅等8部门于2025年5月12日联合印发《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划》，文号川经信信安〔2025〕82号。文件把手术例数写成核心指标，到2030年开展侵入式脑机接口手术3000例每年，服务神经退行性疾病、精神类疾病和成瘾疾病患者超10万人次每年，康复设备应用超2万人次每年，并引育10家链主企业、100家专精特新企业和200家创新型中小企业。到2027年完成3款侵入式和5款非侵入式产品的研发及医疗器械注册，实施省内首例侵入式手术，年服务患者超5万人次。区域上支持成都、绵阳、德阳、南充等市引进链主企业。

上海市科委印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025-2030年)》,以医疗级场景为核心,给出侵入式、半侵入式产品的临床时间表。

北京三部门联合印发《加快北京市脑机接口创新发展行动方案(2025-2030年)》,提出到2030年培育3-5家全球影响力领军企业、100家左右创新型中小企业。

加州2024年通过SB 1223法案,修订消费者隐私法,把神经数据与遗传、生物识别数据并列为敏感个人信息。

科罗拉多州HB24-1058法案2024年签署成法,将神经数据随生物数据一并纳入州隐私法敏感数据范畴,系美国首例。

美国商务部工业安全局2023年公告举办为期两天的脑机接口混合式专题会议，邀请产业界与学界专家，承接2021年的管制征求意见。

FDA授予Blackrock Neurotech的MoveAgain脑机接口系统突破性设备认定。该系统由植入脑内的电极阵列、神经信号解码和无线输出组成，开发目标是让重度瘫痪患者控制光标、键盘、移动设备、轮椅或假肢。突破性设备认定提供与FDA更密切沟通和加速审评机会，不是上市许可。公告发布于2021年11月16日，认定对象也不是一款单独的高密度电极阵列。

美国商务部工业安全局2021年在联邦公报发布拟议规章预告，就对脑机接口新兴技术实施出口管制公开征求意见，聚焦国家安全影响。

智利2021年公布第21383号法律,以单一条款修改宪法第19条,要求法律特别保护脑活动及由此产生的信息,成为全球首例。

美国FDA于2021年发布最终指南，就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。

OECD理事会2019年12月通过《负责任神经技术创新建议书》,以九项原则指导各国应对神经技术的伦理、法律与社会挑战。