博睿康注册96例闭环癫痫系统多中心试验,真刺激与假刺激各48例
中国临床试验注册中心登记ChiCTR2400081380,计划纳入96名6至70岁的局灶性药物难治性癫痫患者。所有参与者植入闭环神经刺激器,术后1个月按1比1随机进入真刺激组和假刺激组,每组48人。系统连接深部或皮层电极,最多覆盖两个致痫灶,研究目的是为产品注册评价安全性和有效性。注册页面没有“入组过半”数据。
推荐理由
这项设计把脑电监测、发作识别和闭环刺激放进假刺激对照框架,比单纯记录电极研究更接近注册所需的疗效证据。