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BCIwiki 脑机百科 —— 全球脑机接口新闻、研究与产业数据库

最近动态

2024 年 2 月

博睿康注册96例闭环癫痫系统多中心试验,真刺激与假刺激各48例

中国临床试验注册中心登记ChiCTR2400081380,计划纳入96名6至70岁的局灶性药物难治性癫痫患者。所有参与者植入闭环神经刺激器,术后1个月按1比1随机进入真刺激组和假刺激组,每组48人。系统连接深部或皮层电极,最多覆盖两个致痫灶,研究目的是为产品注册评价安全性和有效性。注册页面没有“入组过半”数据。
推荐理由 这项设计把脑电监测、发作识别和闭环刺激放进假刺激对照框架,比单纯记录电极研究更接近注册所需的疗效证据。
2023 年 7 月

居家脑机接口康复系统完成随机对照试验,慢性卒中患者上肢功能改善

一项名为BCI-REHAB的随机临床试验比较了居家脑机接口(BCI)治疗系统与居家运动程序对慢性卒中患者上肢康复的效果。该试验在美国进行,于2023年7月28日首次公开,最近更新于2026年8月12日,目前状态为已完成。试验使用Neurolutions公司的IpsiHand上肢康复系统,该系统通过头皮电极读取运动意图,驱动外骨骼手部装置,帮助患者进行重复性手部运动训练。研究旨在评估基于BCI的治疗与标准运动疗法相比的疗效,以及在家中环境中实现有意义运动改善的潜力。试验覆盖卒中、偏瘫、卒中后痉挛、慢性卒中伴瘫痪手等适应症,但结果尚未公布。
推荐理由 这是首个在居家环境中完成随机对照试验的脑机接口康复系统,直接比较了BCI治疗与标准运动疗法的效果,为慢性卒中患者居家康复提供了新的证据。试验已完成,但结果尚未公布,样本量和结果发布时间待定。
2023 年 6 月

闭环脑刺激进入老年认知试验,实时脑活动决定刺激时机

德克萨斯大学奥斯汀分校登记的一项临床研究,考察无创刺激能否增强老年人的认知控制能力,受试者包括有认知障碍与无认知障碍两类人群。研究要回答的主要问题包括,能否通过施加θ爆发式刺激(TBS)这一经颅磁刺激形式来恢复老年人的多种认知功能,以及闭环方式给出刺激是否带来不同结果。试验编号为NCT05907343,登记于ClinicalTrials.gov。闭环刺激的核心在于依据实时脑活动决定何时施加刺激,而非按固定方案给予。
推荐理由 把刺激时机交给实时脑活动决定,是神经调控从固定方案走向闭环的关键一步。认知控制这个终点比运动症状更难量化,试验设计本身值得关注。
2023 年 2 月

美国BIS召开脑机接口专题会议,推进出口管制评估

美国商务部工业安全局2023年公告举办为期两天的脑机接口混合式专题会议,邀请产业界与学界专家,承接2021年的管制征求意见。
推荐理由 BIS出口管制评估的第二步官方动作,会议形式说明美方对BCI管制持审慎摸底态度而非急于设限,与2021年预告合看才是完整的管制时间线
2021 年 11 月

Blackrock MoveAgain脑机接口获FDA突破性设备认定

FDA授予Blackrock Neurotech的MoveAgain脑机接口系统突破性设备认定。该系统由植入脑内的电极阵列、神经信号解码和无线输出组成,开发目标是让重度瘫痪患者控制光标、键盘、移动设备、轮椅或假肢。突破性设备认定提供与FDA更密切沟通和加速审评机会,不是上市许可。公告发布于2021年11月16日,认定对象也不是一款单独的高密度电极阵列。
推荐理由 把认定对象和监管含义写准很重要,MoveAgain获得的是加速沟通资格,后续能否上市仍取决于完整的安全性、有效性和制造资料。
2021 年 10 月

美国启动脑机接口出口管制评估:BIS就新兴技术管制征求意见

美国商务部工业安全局2021年在联邦公报发布拟议规章预告,就对脑机接口新兴技术实施出口管制公开征求意见,聚焦国家安全影响。
推荐理由 这是美国把脑机接口纳入出口管制视野的起点文件,此后的BIS专题会议与管制讨论都由此展开,是理解中美BCI技术竞争与管制格局的必读原文
2021 年 7 月

美国退伍军人事务部启动神经接口假肢本体感觉整合临床试验

美国退伍军人事务部研究与发展办公室正在开展一项临床试验,利用神经刺激表征上肢截肢者缺失肢体的本体感觉,并开发用于移动假肢的高级控制器。该试验采用功能性电刺激(FES),通过向神经施加小电流产生信号,测试不同刺激位置以确定哪些能提供本体感觉。试验登记号为NCT04947462,状态为招募中。
推荐理由 该临床试验直接涉及侵入式神经接口、功能性电刺激与假肢控制,属于脑机接口和神经工程领域的前沿研究,具有较高的临床转化价值。
2021 年 5 月

FDA发布植入式脑机接口器械最终指南,面向瘫痪与截肢患者

美国FDA于2021年发布最终指南,就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。
推荐理由 美国植入式脑机接口临床转化的监管基石:Neuralink、Synchron等公司的IDE试验设计都在这份指南框架下进行,收录原文补齐本站美国监管线的源头
2019 年 12 月

OECD通过负责任神经技术创新建议书,全球首个国际标准

OECD理事会2019年12月通过《负责任神经技术创新建议书》,以九项原则指导各国应对神经技术的伦理、法律与社会挑战。
推荐理由 这是神经技术领域第一份国际标准,九项原则成为各国神经技术治理的共同参照系,后续智利修宪、UNESCO建议书等都可溯源至此,是政策库的基石文件

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