ClinicalTrials.gov

新加坡竹脚妇幼医院登记了一项脑机接口神经反馈训练（BCI-NFT）临床试验，面向7至21岁获得性脑损伤儿童和青少年，覆盖脑外伤、卒中、脑炎、脑肿瘤和癫痫等病因。干预组将在10周内完成12次训练，每次约60分钟，佩戴无线脑电头带与神经反馈电脑游戏互动；对照组先接受标准照护再交叉进入训练。研究同时纳入一组无脑损伤史的同龄人，提供正常脑电数据作对照。试验计划入组70人，主要终点预计2028年2月读出。

上海阶梯医疗科技有限公司的无线植入式脑机接口系统进入人体评估阶段，面向言语障碍患者，试验编号NCT07647315，2026年9月1日实际开始，目前正在招募，计划入组4人。试验为前瞻性单臂设计，受试者接受手术植入并接受脑控训练，随访期预计12个月，期间记录不良事件、严重不良事件和器械缺陷，并收集脑控交互与沟通的有效性数据。主要终点预计2028年8月30日完成，整体预计2028年12月30日结束。登记记录没有公布植入部位、解码方式和纳入排除标准的细节，也没有阶段性结果，安全性与有效性结论要等随访数据。

一项针对难治性抑郁症的闭环脑机接口神经调控临床试验已在中国启动，由上海精神卫生中心、北京安定医院和宣武医院共同开展。试验将评估闭环深部脑刺激和经皮耳迷走神经刺激两种方法的疗效与安全性，并与假刺激对照。研究采用患者偏好分组加随机对照设计，计划纳入对标准抗抑郁治疗反应不足的患者。

新加坡国立大学医院登记了一项临床试验（NCT07784920），评估基于脑电图的脑机接口系统Lifescapes对卒中后手部运动功能恢复的效果。该试验计划招募32名受试者，当前状态为尚未开始招募。Lifescapes结合运动想象训练、生物反馈、神经肌肉电刺激与机器人辅助，旨在帮助严重手部瘫痪的卒中患者。此前一项涉及40名患者的临床试验显示该系统可改善运动功能。试验将比较减少治疗师监督下的Lifescapes疗法与常规康复的效果，并评估其在新加坡本地临床环境中的可行性。

智冉医疗（BCIFlex Medical Technology）在中国启动一项临床试验，评估植入式无线脑机接口系统对脊髓损伤所致四肢瘫痪患者的安全性和有效性。该系统为侵入式无线脑机接口，旨在通过运动解码帮助患者恢复神经功能。试验已在美国临床试验注册平台登记，编号 NCT07784088，目前正在招募受试者。智冉医疗是一家总部位于北京海淀、在上海设有办公室的医疗器械公司，专注于侵入式超薄柔性电极技术，产品包括数字脑电图机及 SEEG 颅内深部电极。此次试验是该公司在脑机接口领域的重要临床布局，结果将为系统安全性和有效性提供关键数据。

巴西Santos Dumont研究所启动一项临床试验，探索脑机接口（BCI）引导的功能性电刺激（FES）能否改善脊髓损伤患者的肌肉激活与步态。该研究所是巴西知名的神经康复研究机构，专注于神经系统疾病的康复治疗与辅助技术开发。试验已在美国临床试验注册平台注册，编号NCT07768930，2026年8月17日首次公开，目前状态为“进行中但未招募”。试验干预为踝背屈康复训练，患者佩戴脑电帽，系统实时读取运动想象相关脑电信号，当检测到主动意图时触发FES刺激胫骨前肌，以辅助踝关节背屈。主要终点是肌肉激活模式和步态运动学指标的改善。试验处于早期阶段，入组人数等关键信息尚未披露。

已完成的随机对照试验比较了BCI控制与常规外骨骼步行训练对卒中患者的康复效果，每周训练2次持续4周。

阿威罗大学（Aveiro University）注册了一项临床研究（登记号NCT07732868），评估基于虚拟现实（VR）的脑机接口协议对脊髓损伤患者的影响，该协议结合VR、感官反馈（视觉、听觉、触觉）和/或外骨骼。研究中受试者每周接受1次监测，共12次、每次约1至2小时，通过运动想象在VR中移动虚拟化身，并以非侵入式EEG记录脑活动，重点关注与脊髓损伤康复中临床改善相关的脑活动变化，同时刻画不同脑区间的信息传递动态。研究还收集受试者的年龄、性别及损伤水平、类型、损伤后时间、功能分级与神经病理性疼痛等信息。该试验目前处于登记阶段，尚无临床结果。

洛桑联邦理工学院（EPFL）启动一项临床研究，评估皮层记录装置（ECoG）联合腰段靶向硬膜外电刺激（EES）为慢性脊髓损伤伴行动障碍患者恢复下肢自主运动功能的初步安全性和有效性。该研究旨在建立运动意图与损伤下方脊髓之间的直接桥接，有望在神经康复中改善或恢复腿部自主控制，并促进神经恢复。

里昂民选医院（Hospices Civils de Lyon）在法国注册了一项临床研究，旨在通过非侵入性脑记录解码运动想象，作为创新运动康复治疗的前提。研究将结合MRI、MEG和EEG，设计受试者特定的神经生理学模型，并指出传统BCI方法忽略了beta突发等瞬态特征。该研究将先在健康受试者中验证，再评估在卒中患者中的可行性。

美国退伍军人事务部研发办公室（VA ORD）正推进一项高精度植入式脑机接口（BCI）研究，旨在改善四肢瘫痪或因肌萎缩侧索硬化、脊髓损伤或中风而无法言语的退伍军人及其他患者的独立性。该项目将增强深度学习神经解码器与多状态手势解码，部署到电池供电的移动BCI设备上，供患者在家中独立使用电脑和触屏移动设备。准确性与可用性将在BrainGate临床试验已入组受试者中评估。

德克萨斯大学奥斯汀分校在美国临床试验注册平台登记了一项研究，探索基于脑电（EEG）的脑机接口（BCI）实时解码P300事件相关电位，并结合正念放松或经颅电刺激等非侵入干预，能否增强健康老年人和轻度认知障碍（MCI）患者的注意力与记忆神经标记，这些标记被视为认知储备的代理指标。研究处于招募阶段，旨在验证通过靶向调控注意力相关脑活动来支持认知储备的可行性。

脑虎科技（NeuroXess Technology (shanghai) Co.,Ltd.）注册了一项前瞻性、多中心、单臂临床试验（登记号NCT07720882），纳入脊髓损伤所致四肢瘫痪受试者，使用植入式脑机接口系统重建上肢功能。该试验旨在评估植入式脑机接口系统用于补偿性手部运动功能、实现上肢功能替代的安全性和临床有效性。这是针对全植入式脑机接口上肢功能替代方向的注册临床研究，目前处于登记阶段，尚无试验结果；作为国产侵入式脑机接口注册临床进展的一部分，其结果对同类产品的临床证据积累具有参考意义。

格勒诺布尔大学医院注册了一项临床研究（登记号NCT07698496），评估慢性脑机接口用于闭锁综合征（LIS）患者言语康复的可行性与有效性。研究背景指出，非侵入式沟通方法认知负荷高且效率低，而现有侵入式言语BCI仍依赖经皮连接器，存在感染风险；目前缺乏适合长期居家使用的全植入无线实时言语BCI。本研究采用颅内硬膜外植入式脑机接口结合语音合成器，SpeechBCI方案将在同一受试者中测试两种互补方案：言语BCI（主要目标，BCI_PAROLE装置）与光标BCI（次要目标），两者均使用WIMAGINE颅内硬膜外系统。该试验目前处于登记阶段，尚无临床结果。

约翰霍普金斯大学启动了一项名为INTENT的临床试验，旨在评估一种可植入装置的安全性和初步疗效。该装置能记录并刺激大脑不同区域，帮助因瘫痪而失去运动能力的成年人控制辅助设备并获得感官反馈。试验目前正在招募受试者，覆盖四肢瘫痪、肌萎缩侧索硬化、脑干卒中、脊髓损伤等多种病因。约翰霍普金斯大学是美国知名的研究型大学，其医学院在神经科学领域享有盛誉。该试验于2026年4月13日在美国临床试验注册平台首次公开，目前状态为招募中。

博睿康（Neuracle Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.）启动了一项临床试验，评估其植入式无线脑机接口系统NEO在四肢瘫痪患者中的安全性与有效性。该试验已在美国临床试验注册平台登记，编号NCT06990412，目前状态为已完成。NEO系统旨在通过脑机接口技术，让患者用脑信号控制外部设备，改善生活质量。博睿康是一家中国医疗器械企业，专注于脑机接口技术的研发与应用。此次试验覆盖四肢瘫痪和脊髓损伤患者，在中国开展，主要目的为产品注册提供依据。这标志着国产侵入式脑机接口从研发走向临床验证，是观察国内脑机接口产业化进展的重要节点。

奥地利公司g.tec医疗工程在美国临床试验登记平台注册了一项帕金森病脑机接口康复试验，编号为NCT06690931，2024年11月15日首次公示，登记记录在2026年9月3日更新时状态已标为完成。试验评估的是recoveriX PRO系统，该系统把运动想象与功能性电刺激、虚拟现实反馈结合，使用者佩戴脑电帽，由记录到的神经活动驱动反馈装置。按登记信息，试验要回答的是recoveriX治疗能否显著改善患者运动功能、效果是否优于常规方案、安全性是否相当。脑机接口组每周训练6次、持续4周共24次；对照组接受相同频次与时长的功能性电刺激加虚拟现实治疗，但不监测脑电活动。登记记录未公布结果。

美国迈阿密大学启动一项临床试验，探索用脑机接口（BCI）解码上肢运动意图，进而触发硬膜外脊髓刺激（ESCS），以帮助脊髓损伤患者。该试验将招募脊髓损伤患者，通过脑电图（EEG）或皮层脑电（ECoG）记录皮层信号，解码运动意图后用于控制辅助设备。试验于2024年8月1日公开登记，目前仍在招募中。

迈阿密大学正在招募不完全性脊髓损伤患者，参与一项结合脑机接口与经皮脊髓刺激的步行康复试验。该试验已在美国临床试验注册平台登记，编号为NCT06406855，目前状态为招募中。

一项名为BCI-REHAB的随机临床试验比较了居家脑机接口（BCI）治疗系统与居家运动程序对慢性卒中患者上肢康复的效果。该试验在美国进行，于2023年7月28日首次公开，最近更新于2026年8月12日，目前状态为已完成。试验使用Neurolutions公司的IpsiHand上肢康复系统，该系统通过头皮电极读取运动意图，驱动外骨骼手部装置，帮助患者进行重复性手部运动训练。研究旨在评估基于BCI的治疗与标准运动疗法相比的疗效，以及在家中环境中实现有意义运动改善的潜力。试验覆盖卒中、偏瘫、卒中后痉挛、慢性卒中伴瘫痪手等适应症，但结果尚未公布。

德克萨斯大学奥斯汀分校登记的一项临床研究，考察无创刺激能否增强老年人的认知控制能力，受试者包括有认知障碍与无认知障碍两类人群。研究要回答的主要问题包括，能否通过施加θ爆发式刺激(TBS)这一经颅磁刺激形式来恢复老年人的多种认知功能，以及闭环方式给出刺激是否带来不同结果。试验编号为NCT05907343，登记于ClinicalTrials.gov。闭环刺激的核心在于依据实时脑活动决定何时施加刺激，而非按固定方案给予。

美国退伍军人事务部研究与发展办公室正在开展一项临床试验，利用神经刺激表征上肢截肢者缺失肢体的本体感觉，并开发用于移动假肢的高级控制器。该试验采用功能性电刺激（FES），通过向神经施加小电流产生信号，测试不同刺激位置以确定哪些能提供本体感觉。试验登记号为NCT04947462，状态为招募中。

范德比尔特大学医学中心开发了一种利用术后CT扫描和图像处理来确定人工耳蜗电极与神经界面物理关系的新方法，并据此关闭位置不佳的电极，实现个体化映射编程。人工耳蜗是植入式设备，通过电刺激听神经帮助听障人士恢复听力，其编程传统上不考虑电极的实际位置。该研究在儿科人工耳蜗患者中评估这一方法能否显著改善听力与言语预后，分别在基线、12个月和24个月时收集听力指标。试验已完成，结果尚未公布。

约翰斯·霍普金斯大学正在开展一项早期可行性临床试验，评估双向皮层神经假体系统（BiCNS）的安全性与有效性。该系统由NeuroPort微电极阵列系统、NeuroPort电极（溅射氧化铱膜）、患者基座、NeuroPort生物电位信号处理系统及CereStim C96可编程刺激器组成。试验针对四肢瘫痪患者，目前处于招募阶段。