政策监管

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月30日对Universal Brain的UB ERP系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K253767，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入非归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。事件相关电位(ERP)是把脑电信号按刺激事件对齐后叠加平均得到的波形，P300等成分既用于临床评估，也是非侵入式脑机接口拼写器的经典范式基础。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月29日批准了Saluda Medical Pty, Ltd.提交的PMA补充申请（编号S039），涉及CAP24 Paddle Lead、Passing Elevator、Evoke CLS (REF 3042)、Clarity Programming Application (CPA)和RECAP Viewer。该补充申请属于标签变更，涵盖适应症、使用说明、保质期及商品名称的修改。产品通用名为完全植入式脊髓刺激器，用于疼痛缓解。此次批准并非新产品首次获批，而是对已有产品的标签调整，属于神经调控器械的常规监管更新。Saluda Medical是一家专注于闭环脊髓刺激器研发的澳大利亚公司，其Evoke系统在市场上具有独特性。此次变更可能涉及产品标识和临床使用说明的更新，对临床医生和患者使用相关产品具有直接影响，也反映了FDA对神经调控类器械的持续监管。

广东省委科技委办公室印发省级脑机接口行动计划,提出2030年新增100家科技型企业、建成200个脑机接口病房、产业规模达百亿级。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月24日对Ceribell, Inc.的Ceribell神经科判读软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260998，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是在全导联脑电记录中自动标记事件的软件功能，把长时程记录里的可疑片段挑出来供医师复核。

商务部等八部门联合发布实施意见，明确提出推动人工智能与脑机接口、AR、VR、MR等技术融合，研发推出一批新产品。

安徽省人民政府办公厅于2026年6月15日印发《安徽省加快推动脑机接口技术与产业发展行动方案》，文号皖政办秘〔2026〕24号。空间布局为合肥、蚌埠、芜湖一核两翼，合肥发挥科技创新策源能力，蚌埠发挥智能传感器优势做关键器件加工与验证并组建龙湖实验室，芜湖依托国家区域医疗中心建设皖南医科大学脑科学研究院。主要任务第一条为支持中国科学技术大学牵头建设高水平研发机构。目标节点定在2028年而非多数省份的2027年，包括创设典型应用场景不少于10个，获批侵入式系统临床试验不少于3项，开发工业、消费、特种应用系统不少于5款，引育骨干企业不少于3家。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月13日对Neuroelectrics Barcelona S.L.U.的Enobio Dx系列(8、20、32导)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K261604，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Neuroelectrics以无创脑电采集与经颅电刺激设备见于神经调控与脑机接口研究，本次获批的Enobio Dx按导联数分为8、20、32三个型号。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月12日对VoxNeuro, Inc.的认知功能神经影像(cfNI)软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K253015，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。归一化定量脑电分析把个体脑电指标与参考人群数据库比对后再输出结论，用于认知功能的客观量化评估。

天津市人民政府办公厅印发《天津市推动脑机接口创新发展行动计划》，文号津政办发〔2026〕8号，成文日期2026年5月26日。产品指标全部落在非侵入式路线上，侵入式只提进入注册临床试验与获批上市，不给数量。到2027年争创2至3家国家级创新平台，5种以上非侵入式产品进入临床应用，开发10种以上新产品，引育50家创新型企业，制定1至2项国家标准，设立3至5只产业基金。到2030年10种以上非侵入式产品实现大规模临床应用，侵入式产品获批上市，形成总规模超100亿元的产业基金群。

江西省卫生健康委员会于2026年5月26日印发《江西省脑机接口临床研究项目伦理审查工作指引》，文号赣卫科教发〔2026〕8号，为该省2025年11月提出的临床研究伦理审查互认机制提供配套细则。多中心项目由主审单位伦理委员会开展首次全面审查，参与单位在收到完整互认材料后原则上10个工作日内完成审查，只审本机构研究条件、人员资质及知情同意过程，主审单位通过后10个工作日内向省医学伦理专家委员会报备。侵入式项目用于神经、精神类疾病治疗的须经省级复核，受理后20个工作日内完成，7个工作日内出具意见。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年3月13日对Zeto, Inc.的New Wave脑电系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260455，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是采集完整导联组脑电信号的标准脑电图设备。Zeto的产品线以干电极头戴为特征，免去导电膏的涂布环节，这一路线在脑机接口硬件的可用性讨论中被反复提及。

江苏省工业和信息化厅等9部门于2026年3月印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》。最特别的一条在工业场景，面向安全管理及深海、深坑作业，组织危险品、核能、矿山、电力等重点行业先试先用，这类行业在其他省级文件中未见点名。总体目标为2027年建设不少于2个省级产业集聚区，2030年打造2至3家领军企业。量化指标集中在14项重点任务末尾且全部为2030年节点，包括不少于15项科技计划项目和15项关键技术攻关、10家左右省级创新平台、不少于30个三首两新产品、不少于20款产品通过医疗器械注册、不少于2万例高质量数据集。

科技部等四部门联合印发科技保险发展意见，将脑机接口与人工智能、量子科技等并列为重点科技领域，鼓励开发专属保险产品。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年2月13日对Clouds of Care的PreOp v3作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252565，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入脑电图或脑磁图源定位软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。源定位软件从头皮记录的电场或磁场反推颅内信号来源的空间位置，是癫痫灶术前定位等神经外科规划环节的工具。

Alphatec Spine 公司的 SafeOp 3 神经监测系统于2026年1月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，用于术中神经监测。该系统属于电气刺激器、诱发反应类别，设备分类为2类，法规编号882.1870。此次许可为传统 510(k) 路径，FDA 认定其与已上市器械实质等同。Alphatec Spine 是一家专注于脊柱手术器械和技术的公司，此次获批的 SafeOp 3 是其神经监测产品线的新成员，旨在帮助外科医生在手术过程中实时评估神经功能，降低神经损伤风险。该产品的获批进一步丰富了公司在神经监测领域的布局。

强脑科技FocusXin医疗版由前额叶单通道脑电采集器和注意缺陷与多动障碍康复训练软件组成，两部分均取得浙江省二类医疗器械注册。硬件注册证号为浙械注准20232071898，软件注册证号为浙械注准20252211934。软件需与采集器配合，用于6至12岁ADHD儿童的辅助康复训练。注册范围不支持把它概括为一般消费级脑机接口获批上市。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月8日对Ceribell, Inc.的Ceribell谵妄监测系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251936，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入神经精神解释性脑电图评估设备类别，属二类器械，法规编号882.1440，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是依据脑电信号给出神经精神状态评估结论的设备，此前Ceribell的同系列产品面向急诊与重症监护室的癫痫监测。

华中科技大学同济医学院附属同济医院于2025年11月26日为一名31岁脊髓损伤高位截瘫患者实施植入式脑机接口手术，使用武汉衷华脑机生产的64通道高通量柔性电极。手术按湖北省医保局2025年3月出台的全国首个脑机接口医疗服务价格项目执行，侵入式脑机接口置入费6552元每次。国家医保局称这是我国首例执行政府指导价的脑机接口手术。该患者的手术费用由研究经费承担。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月3日对Hippoclinic的HippoMind作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251881，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入非归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。与归一化定量脑电不同，非归一化软件不依赖参考人群数据库，直接输出个体自身的脑电量化指标，结论的解读因此更依赖医师对该个体基线的把握。

江西省人民政府办公厅于2025年11月26日印发《江西省加快脑机接口技术和产业发展若干措施》，文号赣府厅发〔2025〕29号，分四个方面共11项措施。这是工信部等七部门实施意见印发后第一个跟进的省级专项文件，也是各省中唯一不设任何量化产业指标的一份。第11项措施提出落实脑机接口研究伦理指引并建立临床研究伦理审查互认机制，在省级文件中属首次。其余措施包括部署省科技重大专项脑机接口专项，支持赣江新区建设脑机接口康复中心和脑电行业高质量数据集，对进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品提供研审联动服务。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月25日对Naox Technologies Sas的NX01作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251550，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。简化导联脑电设备用少于常规临床蒙太奇的电极数完成记录，代价是空间分辨率下降，换来的是布设速度和可穿戴化的可能。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月21日对Ceribell, Inc.的Ceribell新生儿癫痫检测软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252070，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。新生儿脑电的波形形态与成人差异明显，自动判读长期是临床难点，该分类项覆盖的正是在全导联记录中自动标记事件的软件功能。

UNESCO第43届大会通过《神经技术伦理建议书》,194个成员国背书的全球首个神经技术伦理框架于2025年11月生效。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年10月31日对Persyst Development, LLC的Persyst 15脑电图判读与分析软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252160。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。按FDA器械分类，该软件归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。这一分类对应的功能是在全导联脑电记录中自动标记事件，也就是把长时程脑电数据里的可疑片段挑出来供医师复核，是癫痫监测单元读图流程中的常用环节。

日本光电公司的EEG-1260A Neurofax脑电图系统及其配套放大器与闪光刺激器，于2025年10月9日获得美国FDA的510(k)许可。该设备属于II类医疗器械，用于神经病学领域，其软件功能为定量脑电图分析。此次许可为传统510(k)路径，表明该设备与已合法上市的器械在实质等同性上获得认定。

ARC-EX 是一款非侵入式脊髓刺激设备，用于改善脊髓损伤患者的手部功能。CE 认证使其可在欧盟市场商业化销售。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年9月3日对Forest Devices, Inc.的SignalNED系统(Model RE)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251726，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Forest Devices此前的产品线把简化导联脑电用于卒中的院前识别，即在救护车等院外场景快速取得可判读的脑电信号。

山东省科学技术厅等13个部门联合印发《山东省脑机接口产业科技创新行动计划》，文号鲁科字〔2025〕50号，成文日期2025年5月13日，5月16日公开发布。到2027年突破20项左右基础前沿和关键核心技术，培育30家左右自主创新能力强的科技型中小企业，引育2至3个高水平人才团队，打造1至2个专业化孵化园区，推动技术和产品在医疗、工业、康养、教育、娱乐等领域落地。到2030年产业生态初步形成。文件部署六大行动，并支持济南、青岛等市打造集聚区。这是山东两份脑机接口省级文件中的第一份，主管产业侧。

四川省经济和信息化厅等8部门于2025年5月12日联合印发《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划》，文号川经信信安〔2025〕82号。文件把手术例数写成核心指标，到2030年开展侵入式脑机接口手术3000例每年，服务神经退行性疾病、精神类疾病和成瘾疾病患者超10万人次每年，康复设备应用超2万人次每年，并引育10家链主企业、100家专精特新企业和200家创新型中小企业。到2027年完成3款侵入式和5款非侵入式产品的研发及医疗器械注册，实施省内首例侵入式手术，年服务患者超5万人次。区域上支持成都、绵阳、德阳、南充等市引进链主企业。

上海市科委印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025-2030年)》,以医疗级场景为核心,给出侵入式、半侵入式产品的临床时间表。