政策监管

商务部、国家发展改革委、工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动商品消费扩容升级的实施意见》，在「银发产品消费」一节提出加强关键技术和核心部件研发，扩大脑机融合、人工智能等技术在适老化产品、康复辅助器具产品等领域的应用。脑机接口相关表述此前多见于科技创新与产业规划类文件，这次出现在以促进消费为目标的部委联合文件中，面向的是养老与康复辅具这两个具体产品领域，二者都有相对明确的支付方。文件由国务院政策文件库登载。

截至2026年8月，10个省级行政区累计印发12份脑机接口专项文件，硬指标几乎全部押在2030年。各省对如何算完成分为三种算法，北京和江苏按企业数量，上海按产品和临床进度且写入失明恢复等具体承诺，广东和浙江按产业规模。注册、临床、支付三道关口各有解法，山东和浙江将二类审评时限压缩至90和40个工作日，江西建立伦理审查互认，浙江对仅用于临床研究的床位免除考核。支付关口卡得最紧，多数省份已定政府指导价，真正纳入基本医保的只有浙江和北京，浙江将非侵入式适配费按乙类管理且限安装智能仿生假肢、每残肢支付1次，北京将三项相关费用全部纳入甲类但限四家医院。

全国11个省级行政区已公布脑机接口医疗服务价格。侵入式置入费从四川二乙以下医院的4389元到北京的7980元，非侵入式适配费在643元至990元之间。四川、海南、青海、新疆按医院等级分档，上海由医院自主确定，江苏的三个数字只见于2025年7月公示稿。北京将三项列为甲类并限四家医院，浙江将非侵入式适配费列为乙类并限安装智能仿生假肢。四川、江西、海南、青海、新疆列丙类，上海暂不纳入，湖北和广东已定价、未纳入支付。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年8月16日对FIND Surgical Sciences Inc. D/B/A FIND Neuro的CN-Suite作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260563，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入脑电图或脑磁图源定位软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。源定位软件从头皮记录的电场或磁场反推颅内信号来源，用于癫痫灶定位等神经外科术前规划。

浙江省人民政府办公厅印发《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》，文号浙政办发〔2026〕33号，成文日期2026年7月16日，分五个方面共18条。支持临床价值明确的第二类医疗器械进入特别审查程序，审评时限压缩至40个工作日以内，医用耗材挂网10个工作日内办结。资金分四档，省重大科技专项单项最高1000万元，深度参与临床前研究的研究型医院单项不超过800万元，应用基础研究单项最高300万元，牵头制定国际、国家、地方标准分别不超过100万元、50万元和10万元。仅用于临床研究的床位不纳入病床效益和疾病诊断相关分组绩效考核。

此前该产品的510(k) 许可限于30分钟以内的术中使用。延长至30天意味着可进入更长周期的临床研究，是该公司走向永久植入路径的中间节点。

GB/T 47023-2026《信息技术 脑机接口 参考架构》和 GB/T 47127-2026《信息技术 脑机接口 多模态数据格式》于2026年8月1日实施，是国内脑机接口领域首批基础通用标准。前者规定参考架构、用户视图与功能视图，后者规定多模态数据的总体结构、目录层次与文件命名规范。两项都是推荐性标准。

深圳市科技创新局转发广东省科学技术厅关于征集脑机接口技术产业应用需求与重大成果的通知。

中国官方日前发布康复辅具产业三年行动方案，明确将脑机接口、人工智能和柔性电子等前沿技术与康复辅具开发深度融合，并以医工结合为方向，推动康复辅具材料和元器件的技术突破。

山东省卫生健康委员会等16个部门印发《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》，文号鲁卫医字〔2026〕13号，成文日期2026年7月7日。这是各省脑机接口文件中唯一由卫生系统牵头的一份，也是山东继科技厅产业计划后的第二份专项文件，提出山东验证、全球应用的定位。目标分四级台阶，2026年完成临床研究联盟实体化运行，2027年突破20项左右关键核心技术并培育30家左右科技型中小企业，2028年联盟会员不少于30家、完成30项以上多中心临床验证、产业规模达到20亿元，2030年建成全国临床验证与产业发展集聚区。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月30日对Universal Brain的UB ERP系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K253767，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入非归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。事件相关电位(ERP)是把脑电信号按刺激事件对齐后叠加平均得到的波形，P300等成分既用于临床评估，也是非侵入式脑机接口拼写器的经典范式基础。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月30日对Ceribell, Inc.的Ceribell监护仪作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K261101，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。这是Ceribell同期获批的多个产品之一，该系列以简化导联快速布设为特征，面向急诊与重症场景的床旁脑电记录。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月29日批准了Saluda Medical Pty, Ltd.提交的PMA补充申请（编号S039），涉及CAP24 Paddle Lead、Passing Elevator、Evoke CLS (REF 3042)、Clarity Programming Application (CPA)和RECAP Viewer。该补充申请属于标签变更，涵盖适应症、使用说明、保质期及商品名称的修改。产品通用名为完全植入式脊髓刺激器，用于疼痛缓解。此次批准并非新产品首次获批，而是对已有产品的标签调整，属于神经调控器械的常规监管更新。Saluda Medical是一家专注于闭环脊髓刺激器研发的澳大利亚公司，其Evoke系统在市场上具有独特性。此次变更可能涉及产品标识和临床使用说明的更新，对临床医生和患者使用相关产品具有直接影响，也反映了FDA对神经调控类器械的持续监管。

广东省委科技委办公室印发省级脑机接口行动计划,提出2030年新增100家科技型企业、建成200个脑机接口病房、产业规模达百亿级。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月24日对Ceribell, Inc.的Ceribell神经科判读软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260998，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是在全导联脑电记录中自动标记事件的软件功能，把长时程记录里的可疑片段挑出来供医师复核。

商务部等八部门联合发布实施意见，明确提出推动人工智能与脑机接口、AR、VR、MR等技术融合，研发推出一批新产品。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，型号为NEO-M，注册证编号为国械注准20263120537。按公司登记描述，系统包括脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备，以及脑电解码、医用测试和临床管理软件，三项软件的发布版本均为1.0。此次信息明确了产品标识和组成，UDI登记本身不构成临床疗效或安全性的验证。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了植入式脑电电极套件，型号为K1014-35，注册证编号为国械注准20263120536。公司登记描述列出皮层电极、空白电极及配套工具和固定部件，并说明套件既是单独的注册证产品，也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一。登记备注还列明该系统包含脑电信号收发器、气动手套设备和相关软件。此次信息涉及产品标识及组成关系，不能仅凭套件的UDI登记确认整套系统的注册状态或临床效果。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了型号为K1014-25的植入式脑电电极套件，注册证编号为国械注准20263120536。按公司登记描述，套件包括皮层电极、空白电极及配套工具和固定部件，既是单独的注册证产品，也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一。登记备注还列出系统中的脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。这条信息明确了套件的标识和组成关系，UDI登记本身不构成临床效果或安全性的验证。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，型号为NEO-M Pro，注册证编号为国械注准20263120537。登记描述列出脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器和气动手套设备，以及三项发布版本均为1.0的软件。此次登记提供了系统的产品标识和组成信息，不应将UDI登记本身解读为临床效果或安全性的验证。

博睿康医疗科技（上海）有限公司在国家药监局医疗器械唯一标识数据库登记了植入式脑电电极套件，型号为K1014-15，注册证编号为国械注准20263120536。登记描述显示，套件包含皮层电极、空白电极及配套手术和固定部件，既是单独的注册证产品，也是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的组成部件之一。该系统还包括脑机接口植入体、脑电信号收发器、气动手套设备及相关软件。此次信息涉及产品标识与组成，不能据此认定整套系统的注册状态或临床效果。

安徽省人民政府办公厅于2026年6月15日印发《安徽省加快推动脑机接口技术与产业发展行动方案》，文号皖政办秘〔2026〕24号。空间布局为合肥、蚌埠、芜湖一核两翼，合肥发挥科技创新策源能力，蚌埠发挥智能传感器优势做关键器件加工与验证并组建龙湖实验室，芜湖依托国家区域医疗中心建设皖南医科大学脑科学研究院。主要任务第一条为支持中国科学技术大学牵头建设高水平研发机构。目标节点定在2028年而非多数省份的2027年，包括创设典型应用场景不少于10个，获批侵入式系统临床试验不少于3项，开发工业、消费、特种应用系统不少于5款，引育骨干企业不少于3家。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月13日对Neuroelectrics Barcelona S.L.U.的Enobio Dx系列(8、20、32导)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K261604，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Neuroelectrics以无创脑电采集与经颅电刺激设备见于神经调控与脑机接口研究，本次获批的Enobio Dx按导联数分为8、20、32三个型号。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月12日对VoxNeuro, Inc.的认知功能神经影像(cfNI)软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K253015，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。归一化定量脑电分析把个体脑电指标与参考人群数据库比对后再输出结论，用于认知功能的客观量化评估。

天津市人民政府办公厅印发《天津市推动脑机接口创新发展行动计划》，文号津政办发〔2026〕8号，成文日期2026年5月26日。产品指标全部落在非侵入式路线上，侵入式只提进入注册临床试验与获批上市，不给数量。到2027年争创2至3家国家级创新平台，5种以上非侵入式产品进入临床应用，开发10种以上新产品，引育50家创新型企业，制定1至2项国家标准，设立3至5只产业基金。到2030年10种以上非侵入式产品实现大规模临床应用，侵入式产品获批上市，形成总规模超100亿元的产业基金群。

江西省卫生健康委员会于2026年5月26日印发《江西省脑机接口临床研究项目伦理审查工作指引》，文号赣卫科教发〔2026〕8号，为该省2025年11月提出的临床研究伦理审查互认机制提供配套细则。多中心项目由主审单位伦理委员会开展首次全面审查，参与单位在收到完整互认材料后原则上10个工作日内完成审查，只审本机构研究条件、人员资质及知情同意过程，主审单位通过后10个工作日内向省医学伦理专家委员会报备。侵入式项目用于神经、精神类疾病治疗的须经省级复核，受理后20个工作日内完成，7个工作日内出具意见。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年3月13日对Zeto, Inc.的New Wave脑电系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260455，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是采集完整导联组脑电信号的标准脑电图设备。Zeto的产品线以干电极头戴为特征，免去导电膏的涂布环节，这一路线在脑机接口硬件的可用性讨论中被反复提及。