政策监管

江苏省工业和信息化厅等9部门于2026年3月印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》。最特别的一条在工业场景，面向安全管理及深海、深坑作业，组织危险品、核能、矿山、电力等重点行业先试先用，这类行业在其他省级文件中未见点名。总体目标为2027年建设不少于2个省级产业集聚区，2030年打造2至3家领军企业。量化指标集中在14项重点任务末尾且全部为2030年节点，包括不少于15项科技计划项目和15项关键技术攻关、10家左右省级创新平台、不少于30个三首两新产品、不少于20款产品通过医疗器械注册、不少于2万例高质量数据集。

科技部等四部门联合印发科技保险发展意见，将脑机接口与人工智能、量子科技等并列为重点科技领域，鼓励开发专属保险产品。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年2月13日对Clouds of Care的PreOp v3作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252565，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入脑电图或脑磁图源定位软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。源定位软件从头皮记录的电场或磁场反推颅内信号来源的空间位置，是癫痫灶术前定位等神经外科规划环节的工具。

Alphatec Spine 公司的 SafeOp 3 神经监测系统于2026年1月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，用于术中神经监测。该系统属于电气刺激器、诱发反应类别，设备分类为2类，法规编号882.1870。此次许可为传统 510(k) 路径，FDA 认定其与已上市器械实质等同。Alphatec Spine 是一家专注于脊柱手术器械和技术的公司，此次获批的 SafeOp 3 是其神经监测产品线的新成员，旨在帮助外科医生在手术过程中实时评估神经功能，降低神经损伤风险。该产品的获批进一步丰富了公司在神经监测领域的布局。

强脑科技FocusXin医疗版由前额叶单通道脑电采集器和注意缺陷与多动障碍康复训练软件组成，两部分均取得浙江省二类医疗器械注册。硬件注册证号为浙械注准20232071898，软件注册证号为浙械注准20252211934。软件需与采集器配合，用于6至12岁ADHD儿童的辅助康复训练。注册范围不支持把它概括为一般消费级脑机接口获批上市。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月8日对Ceribell, Inc.的Ceribell谵妄监测系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251936，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入神经精神解释性脑电图评估设备类别，属二类器械，法规编号882.1440，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是依据脑电信号给出神经精神状态评估结论的设备，此前Ceribell的同系列产品面向急诊与重症监护室的癫痫监测。

华中科技大学同济医学院附属同济医院于2025年11月26日为一名31岁脊髓损伤高位截瘫患者实施植入式脑机接口手术，使用武汉衷华脑机生产的64通道高通量柔性电极。手术按湖北省医保局2025年3月出台的全国首个脑机接口医疗服务价格项目执行，侵入式脑机接口置入费6552元每次。国家医保局称这是我国首例执行政府指导价的脑机接口手术。该患者的手术费用由研究经费承担。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月3日对Hippoclinic的HippoMind作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251881，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入非归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。与归一化定量脑电不同，非归一化软件不依赖参考人群数据库，直接输出个体自身的脑电量化指标，结论的解读因此更依赖医师对该个体基线的把握。

江西省人民政府办公厅于2025年11月26日印发《江西省加快脑机接口技术和产业发展若干措施》，文号赣府厅发〔2025〕29号，分四个方面共11项措施。这是工信部等七部门实施意见印发后第一个跟进的省级专项文件，也是各省中唯一不设任何量化产业指标的一份。第11项措施提出落实脑机接口研究伦理指引并建立临床研究伦理审查互认机制，在省级文件中属首次。其余措施包括部署省科技重大专项脑机接口专项，支持赣江新区建设脑机接口康复中心和脑电行业高质量数据集，对进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品提供研审联动服务。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月25日对Naox Technologies Sas的NX01作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251550，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。简化导联脑电设备用少于常规临床蒙太奇的电极数完成记录，代价是空间分辨率下降，换来的是布设速度和可穿戴化的可能。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月21日对Ceribell, Inc.的Ceribell新生儿癫痫检测软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252070，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。新生儿脑电的波形形态与成人差异明显，自动判读长期是临床难点，该分类项覆盖的正是在全导联记录中自动标记事件的软件功能。

UNESCO第43届大会通过《神经技术伦理建议书》,194个成员国背书的全球首个神经技术伦理框架于2025年11月生效。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年10月31日对Persyst Development, LLC的Persyst 15脑电图判读与分析软件作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K252160。该申请走的是传统(Traditional)510(k)途径。按FDA器械分类，该软件归入全导联脑电图自动事件检测软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。这一分类对应的功能是在全导联脑电记录中自动标记事件，也就是把长时程脑电数据里的可疑片段挑出来供医师复核，是癫痫监测单元读图流程中的常用环节。

日本光电公司的EEG-1260A Neurofax脑电图系统及其配套放大器与闪光刺激器，于2025年10月9日获得美国FDA的510(k)许可。该设备属于II类医疗器械，用于神经病学领域，其软件功能为定量脑电图分析。此次许可为传统510(k)路径，表明该设备与已合法上市的器械在实质等同性上获得认定。

ARC-EX 是一款非侵入式脊髓刺激设备，用于改善脊髓损伤患者的手部功能。CE 认证使其可在欧盟市场商业化销售。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年9月3日对Forest Devices, Inc.的SignalNED系统(Model RE)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251726，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Forest Devices此前的产品线把简化导联脑电用于卒中的院前识别，即在救护车等院外场景快速取得可判读的脑电信号。

山东省科学技术厅等13个部门联合印发《山东省脑机接口产业科技创新行动计划》，文号鲁科字〔2025〕50号，成文日期2025年5月13日，5月16日公开发布。到2027年突破20项左右基础前沿和关键核心技术，培育30家左右自主创新能力强的科技型中小企业，引育2至3个高水平人才团队，打造1至2个专业化孵化园区，推动技术和产品在医疗、工业、康养、教育、娱乐等领域落地。到2030年产业生态初步形成。文件部署六大行动，并支持济南、青岛等市打造集聚区。这是山东两份脑机接口省级文件中的第一份，主管产业侧。

四川省经济和信息化厅等8部门于2025年5月12日联合印发《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划》，文号川经信信安〔2025〕82号。文件把手术例数写成核心指标，到2030年开展侵入式脑机接口手术3000例每年，服务神经退行性疾病、精神类疾病和成瘾疾病患者超10万人次每年，康复设备应用超2万人次每年，并引育10家链主企业、100家专精特新企业和200家创新型中小企业。到2027年完成3款侵入式和5款非侵入式产品的研发及医疗器械注册，实施省内首例侵入式手术，年服务患者超5万人次。区域上支持成都、绵阳、德阳、南充等市引进链主企业。

上海市科委印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025-2030年)》,以医疗级场景为核心,给出侵入式、半侵入式产品的临床时间表。

北京三部门联合印发《加快北京市脑机接口创新发展行动方案(2025-2030年)》,提出到2030年培育3-5家全球影响力领军企业、100家左右创新型中小企业。

加州2024年通过SB 1223法案,修订消费者隐私法,把神经数据与遗传、生物识别数据并列为敏感个人信息。

科罗拉多州HB24-1058法案2024年签署成法,将神经数据随生物数据一并纳入州隐私法敏感数据范畴,系美国首例。

美国商务部工业安全局2023年公告举办为期两天的脑机接口混合式专题会议，邀请产业界与学界专家，承接2021年的管制征求意见。

FDA授予Blackrock Neurotech的MoveAgain脑机接口系统突破性设备认定。该系统由植入脑内的电极阵列、神经信号解码和无线输出组成，开发目标是让重度瘫痪患者控制光标、键盘、移动设备、轮椅或假肢。突破性设备认定提供与FDA更密切沟通和加速审评机会，不是上市许可。公告发布于2021年11月16日，认定对象也不是一款单独的高密度电极阵列。

美国商务部工业安全局2021年在联邦公报发布拟议规章预告，就对脑机接口新兴技术实施出口管制公开征求意见，聚焦国家安全影响。

智利2021年公布第21383号法律,以单一条款修改宪法第19条,要求法律特别保护脑活动及由此产生的信息,成为全球首例。

美国FDA于2021年发布最终指南，就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。

OECD理事会2019年12月通过《负责任神经技术创新建议书》,以九项原则指导各国应对神经技术的伦理、法律与社会挑战。