临床进展

约翰霍普金斯大学启动了一项名为INTENT的临床试验，旨在评估一种可植入装置的安全性和初步疗效。该装置能记录并刺激大脑不同区域，帮助因瘫痪而失去运动能力的成年人控制辅助设备并获得感官反馈。试验目前正在招募受试者，覆盖四肢瘫痪、肌萎缩侧索硬化、脑干卒中、脊髓损伤等多种病因。约翰霍普金斯大学是美国知名的研究型大学，其医学院在神经科学领域享有盛誉。该试验于2026年4月13日在美国临床试验注册平台首次公开，目前状态为招募中。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项随机对照试验，评估基于运动想象的脑机接口训练对卒中后吞咽困难的疗效。注册号为ChiCTR2600122162，登记日期为2026年4月9日，目前招募状态为“未招募”。该试验旨在验证运动想象脑机接口训练能否改善卒中患者的吞咽功能。

脑机接口（BCI）康复训练联合步态机器人（GR）可加速卒中后偏瘫患者的下肢功能恢复，且比单一干预更有效地改善肌肉激活模式。一项纳入120名卒中后偏瘫患者的随机对照试验显示，BCI训练、GR训练及两者联合训练8周后，均较常规训练显著改善下肢运动功能、肌肉活动与步态；其中联合训练组在胫骨前肌和腓肠肌的积分肌电增幅最大，且步频提升与步宽缩减更明显，提示联合训练能加速早期功能恢复并更有效改善肌肉激活模式。

中国临床试验注册中心新登记一项以脑机接口技术为核心的中风后功能恢复研究，注册号ChiCTR2600120924，登记日期为2026年3月23日。目前登记状态为尚未开始招募，试验设计、样本量与申办方等关键信息尚未在题录中披露。这是国内脑机接口向卒中康复临床验证推进的又一项登记，但能否真正回答脑机接口对功能恢复的作用，要看后续方案与结果。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年3月9日登记了一项临床试验，注册号ChiCTR2600120046，旨在评估非侵入式脑机接口结合多模态训练对卒中后上肢偏瘫患者神经生理功能的即刻影响。该试验目前尚未开始招募。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年2月25日登记了一项脑机接口认知康复系统的临床试验，注册号为ChiCTR2600119334。该试验旨在评估该系统在轻度认知障碍患者中的临床效果，目前招募状态为尚未开始。

Neuralink披露，其全球临床试验参与者已增至21人。公司称，首例植入出现电极丝回缩后采取了手术和术后改进，随后20名参与者中有18人的信号质量更高。部分参与者已用系统控制电脑和辅助机械臂，最高每天使用17小时。以上数据来自公司项目更新，尚不是经过同行评议的完整临床结果。

博睿康（Neuracle Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.）启动了一项临床试验，评估其植入式无线脑机接口系统NEO在四肢瘫痪患者中的安全性与有效性。该试验已在美国临床试验注册平台登记，编号NCT06990412，目前状态为已完成。NEO系统旨在通过脑机接口技术，让患者用脑信号控制外部设备，改善生活质量。博睿康是一家中国医疗器械企业，专注于脑机接口技术的研发与应用。此次试验覆盖四肢瘫痪和脊髓损伤患者，在中国开展，主要目的为产品注册提供依据。这标志着国产侵入式脑机接口从研发走向临床验证，是观察国内脑机接口产业化进展的重要节点。

脑虎科技与复旦大学附属华山医院报告一例256通道植入式柔性脑机接口语言解码试验。受试者为语言区占位肿瘤伴癫痫患者，术后训练中对142个常用汉语音节的解码准确率达到71%，单字时延低于100毫秒。团队还称系统覆盖418个汉语音节，并可把解码结果用于语音合成和外部设备控制。结果来自单例公司披露，尚不能代表失语患者中的临床效果。

奥地利公司g.tec医疗工程在美国临床试验登记平台注册了一项帕金森病脑机接口康复试验，编号为NCT06690931，2024年11月15日首次公示，登记记录在2026年9月3日更新时状态已标为完成。试验评估的是recoveriX PRO系统，该系统把运动想象与功能性电刺激、虚拟现实反馈结合，使用者佩戴脑电帽，由记录到的神经活动驱动反馈装置。按登记信息，试验要回答的是recoveriX治疗能否显著改善患者运动功能、效果是否优于常规方案、安全性是否相当。脑机接口组每周训练6次、持续4周共24次；对照组接受相同频次与时长的功能性电刺激加虚拟现实治疗，但不监测脑电活动。登记记录未公布结果。

Synchron公布美国COMMAND早期可行性研究12个月结果。6名慢性双侧上肢重度瘫痪患者均完成Stentrode植入，并达到主要安全终点，没有发生导致死亡或永久加重残疾的器械相关严重不良事件。团队还报告，运动意图信号可持续转成数字动作指令，全部植入均覆盖预定运动皮层区域。结果来自公司在学术会议上的披露，不能写成关键性试验两年随访。

Neuralink确认，首名PRIME参与者出现一定程度的电极丝回缩，脑机接口性能一度下降，随后电极丝趋于稳定，性能得到恢复。第二例植入时，团队减少术中脑组织移动，并缩小植入体与脑表面的间隙。公司在2024年8月更新时称，第二名参与者尚未观察到电极丝回缩。材料没有提供通道衰减率或正式中期安全报告。

美国迈阿密大学启动一项临床试验，探索用脑机接口（BCI）解码上肢运动意图，进而触发硬膜外脊髓刺激（ESCS），以帮助脊髓损伤患者。该试验将招募脊髓损伤患者，通过脑电图（EEG）或皮层脑电（ECoG）记录皮层信号，解码运动意图后用于控制辅助设备。试验于2024年8月1日公开登记，目前仍在招募中。

迈阿密大学正在招募不完全性脊髓损伤患者，参与一项结合脑机接口与经皮脊髓刺激的步行康复试验。该试验已在美国临床试验注册平台登记，编号为NCT06406855，目前状态为招募中。

中国临床试验注册中心登记ChiCTR2400081380，计划纳入96名6至70岁的局灶性药物难治性癫痫患者。所有参与者植入闭环神经刺激器，术后1个月按1比1随机进入真刺激组和假刺激组，每组48人。系统连接深部或皮层电极，最多覆盖两个致痫灶，研究目的是为产品注册评价安全性和有效性。注册页面没有“入组过半”数据。

一项名为BCI-REHAB的随机临床试验比较了居家脑机接口（BCI）治疗系统与居家运动程序对慢性卒中患者上肢康复的效果。该试验在美国进行，于2023年7月28日首次公开，最近更新于2026年8月12日，目前状态为已完成。试验使用Neurolutions公司的IpsiHand上肢康复系统，该系统通过头皮电极读取运动意图，驱动外骨骼手部装置，帮助患者进行重复性手部运动训练。研究旨在评估基于BCI的治疗与标准运动疗法相比的疗效，以及在家中环境中实现有意义运动改善的潜力。试验覆盖卒中、偏瘫、卒中后痉挛、慢性卒中伴瘫痪手等适应症，但结果尚未公布。

德克萨斯大学奥斯汀分校登记的一项临床研究，考察无创刺激能否增强老年人的认知控制能力，受试者包括有认知障碍与无认知障碍两类人群。研究要回答的主要问题包括，能否通过施加θ爆发式刺激(TBS)这一经颅磁刺激形式来恢复老年人的多种认知功能，以及闭环方式给出刺激是否带来不同结果。试验编号为NCT05907343，登记于ClinicalTrials.gov。闭环刺激的核心在于依据实时脑活动决定何时施加刺激，而非按固定方案给予。

美国退伍军人事务部研究与发展办公室正在开展一项临床试验，利用神经刺激表征上肢截肢者缺失肢体的本体感觉，并开发用于移动假肢的高级控制器。该试验采用功能性电刺激（FES），通过向神经施加小电流产生信号，测试不同刺激位置以确定哪些能提供本体感觉。试验登记号为NCT04947462，状态为招募中。

范德比尔特大学医学中心开发了一种利用术后CT扫描和图像处理来确定人工耳蜗电极与神经界面物理关系的新方法，并据此关闭位置不佳的电极，实现个体化映射编程。人工耳蜗是植入式设备，通过电刺激听神经帮助听障人士恢复听力，其编程传统上不考虑电极的实际位置。该研究在儿科人工耳蜗患者中评估这一方法能否显著改善听力与言语预后，分别在基线、12个月和24个月时收集听力指标。试验已完成，结果尚未公布。

约翰斯·霍普金斯大学正在开展一项早期可行性临床试验，评估双向皮层神经假体系统（BiCNS）的安全性与有效性。该系统由NeuroPort微电极阵列系统、NeuroPort电极（溅射氧化铱膜）、患者基座、NeuroPort生物电位信号处理系统及CereStim C96可编程刺激器组成。试验针对四肢瘫痪患者，目前处于招募阶段。