临床进展

北京同仁医院是首都医科大学附属的三级甲等眼科与耳鼻咽喉科专科医院，也是国内眼科临床研究的重镇。该院在中国临床试验注册中心登记了这项观察性研究，不做植入，也不评估任何设备的效果。它要问的是50名后天失明的成年人：现有的助盲设备哪里不好用，如果有一种需要植入大脑的视觉修复装置，他们希望它是什么样。研究从人口与经济特征、生活质量影响、临床特征、对现有辅具的满意程度，一直问到对侵入式视觉脑机接口的产品设计要求，主要结局就是视觉功能实现相关的产品需求调研。纳入标准限定18岁以上、双眼仅存微弱光感或无光感的一级盲患者，且必须是后天失明，先天性失明被排除在外。

这项研究把运动想象脑机接口与常规康复训练放在一起比较，观察它能否改善卒中后偏瘫患者的肢体运动功能和日常生活能力。研究计划入组60人，对照组和观察组各30人，首例患者2022年8月10日入组，目前登记状态为已完成。主要结局除运动功能量表外，还包括用功能性近红外脑成像测算相关脑区的功能连接及其偏侧化指数，试图看脑网络层面的变化，而不只是看行为评分。

中南大学湘雅医院IMIE智能视网膜侵入式临床试验中,61岁全盲患者植入后据报道稳定视力0.03、最佳视力0.1,可自主室内行走。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年6月5日登记了一项新试验（注册号ChiCTR2600126291），旨在检验先前多感官具身训练对后续运动想象神经表征和脑机接口解码性能的影响。该试验尚未开始招募受试者。

一项新登记的临床试验把脑机接口用于卒中后康复，设计成四个平行组：全维度（情绪—认知—运动）自适应训练、认知与运动任务整合训练、单一维度运动训练，以及常规康复训练。每组计划22人，共88人。研究面向首次脑梗或脑出血后3个月到1年、单侧偏瘫、上肢Brunnstrom分期II至IV期的30至80岁患者，主要结局是运动功能评分，次要结局包括脑电运动想象的事件相关同步/去同步、前额叶theta/alpha功率比、脑电—近红外耦合等指标。

女性膀胱过度活动症患者常靠药物和行为训练控制尿急、尿频，效果有限。苏州大学附属第一医院在中国临床试验注册中心登记了一项新研究，换了一条路：先让患者做任务，用功能性近红外读出前额叶的脑活动，再由算法决定何时给出经颅磁刺激，形成闭环。试验为介入性、平行设计，计划入组66名18至75岁女性，试验组与对照组各33人，对照组接受开环的假闭环刺激，主要终点是膀胱过度活动症症状评分。登记信息没有披露设备型号，也没有公布任何结果，招募状态为尚未开始招募。

这项随机对照试验计划纳入60名卒中后下肢运动功能障碍患者，干预组接受脑机接口辅助的下肢外骨骼康复训练，对照组接受常规步行训练。主要结局包括下肢表面肌电信号、下肢运动功能、改良巴氏指数、平衡量表和功能性步行分级，结果将检验脑机接口驱动外骨骼能否比常规步行训练带来更多功能改善。试验由上海市浦东新区浦南医院申办，首例入组日期定在2026年5月30日。浦南医院位于上海浦东新区，是一家承担区域医疗与临床研究任务的区级医院，此次以申办方身份牵头该试验。试验在中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记，注册号ChiCTR2600125531，登记日期为2026年5月28日，目前尚未开始招募。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年5月28日登记了一项临床试验，研究基于运动想象范式的脑机接口训练对卒中患者下肢运动功能的影响。该试验目前正在招募受试者，注册号为ChiCTR2600125562。中国临床试验注册中心是经世界卫生组织认证的临床试验注册机构，负责收集并公开临床试验信息，以促进研究的透明化和可追溯性。脑机接口技术通过解码大脑运动意图，为卒中后运动功能恢复提供了新的干预途径。本试验的注册信息已同步至世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP），但试验设计、样本量、申办方等具体细节需查阅原始注册记录。

这项随机对照试验计划纳入58名卒中后上肢运动功能障碍患者，试验组通过脑机接口交互进行反馈式康复训练，对照组接受传统上肢循环运动训练。主要结局指标为Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE），次要结局涵盖运动功能、日常生活能力、生活质量以及脑电、经颅磁刺激和近红外等多种神经生理评估。试验采用前瞻性登记，首例入组日期定在2026年6月1日，目前尚未开始招募。

Onward Medical披露，Empower BP全球关键性研究于2026年第一季度在美国丹佛Craig Hospital完成首名参与者入组和ARC-IM植入。研究评估植入式脊髓刺激系统管理脊髓损伤后血压不稳的安全性和有效性，采用随机、双盲、假刺激对照设计，计划在约20家中心开展。该研究不是上肢恢复脑机接口试验，首例手术也不在荷兰。

脊髓损伤后运动功能受损，能不能用非侵入式脑机接口读出运动意图，再配合脊髓电刺激和外骨骼训练来改善？首都医科大学宣武医院登记了一项单臂探索性试验，计划入组10名18至65岁的脊髓损伤患者，干预方案把三者组合成一套康复治疗。主要结局是术后6个月的整体临床有效率，次要结局包括疼痛视觉模拟评分的改善率和试验器械相关不良事件发生率。

西安交通大学第二附属医院在中国临床试验注册中心登记了一项多中心、前瞻性、随机对照试验，注册号 ChiCTR2600125377，登记日期2026年5月26日，招募状态为尚未开始招募。试验计划招募222名首次卒中后1至3个月、患侧下肢运动功能障碍（Brunnstrom分期II至IV期）的患者，试验组与对照组各111人，试验组接受4周基于运动想象的脑机接口主动-被动下肢训练，对照组接受4周常规主动-被动训练。主要结局用Fugl-Meyer下肢部分评估，次要结局包括Berg平衡量表、改良Barthel指数和功能性步行分级，首例入组日期定在2026年5月31日。登记页只有题录与设计字段，没有结果数据，也未列出具体设备型号与实际入组人数。

这项多中心随机对照试验把闭环脑机接口与常规踝关节训练直接对比，受试者是发病4到12周、踝关节主动背屈不足10度的亚急性期卒中患者。主要终点是踝关节主动背屈活动度和踝关节徒手肌力，次要终点包括步行功能分级、Berg平衡量表和下肢Fugl-Meyer评分。试验计划入组120人，实验组与对照组各60人，首例入组日期定在2026年5月31日。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项多模态脑机接口智能诊疗系统的临床试验，用于阿尔茨海默病的早期筛查和非侵入性调控。注册号为ChiCTR2600125240，登记日期为2026年5月22日，目前尚未开始招募。该试验信息通过世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）转载公开。

灼口综合征患者常被口腔烧灼样疼痛困扰数月甚至数年，常规检查却查不出明显病变，治疗手段有限，患者往往在口腔科与精神心理科之间来回转诊。上海交通大学医学院附属第九人民医院登记了一项随机、假刺激对照的介入性试验，用经颅直流电刺激调控左侧背外侧前额叶，同时采集静息态脑功能与脑结构影像，观察疼痛、焦虑抑郁、睡眠与唾液分泌等指标的变化。这项试验由该院脑机接口专项研究计划资助，登记号为 ChiCTR2600124987，登记日期为2026年5月20日。试验计划入组38人，真刺激组与假刺激组各19人，首例入组日期定在2026年6月1日，目前尚未开始招募。

西安交通大学第一附属医院是中国临床试验注册中心（ChiCTR）这项登记的申办方，登记日期为2026年5月20日。脑机接口读出患者注视闪烁目标时产生的稳态视觉诱发电位，再据此触发吞咽肌群的功能性电刺激——这是试验组接受的干预方式，对照组则接受常规神经肌肉电刺激。这项多中心随机对照研究计划入组90人，试验组与对照组各45人，受试者为首次发生缺血性或出血性卒中、发病6个月内、吞咽功能筛查达到3级及以上的18至80岁患者。主要结局指标为标准吞咽功能评估，同时设置功能性经口摄食量表、渗透-误吸量表等多项次要指标。首例入组日期登记为2026年6月1日，登记页显示的招募状态为尚未开始招募，登记记录最后更新于2026年5月25日。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项关于触觉反馈脑机接口训练结合运动想象在卒中患者上肢功能康复中的应用及机制的临床试验，注册号为ChiCTR2600124911，登记日期为2026年5月19日，目前正在招募受试者。该试验由WHO国际临床试验注册平台转载。

这项试验把54名卒中后手功能障碍患者分成三组，每组18人，分别用运动想象、混合运动想象和视觉运动想象三种方式驱动脑机接口训练，主要终点是上肢Fugl-Meyer评分。纳入标准要求患者病程在7天至6个月之间，运动想象能力经运动与视觉想象问卷（KVIQ-20）评估不低于55分，简易智力状态检查（MMSE）不低于20分。试验由复旦大学附属华山医院申办，在中国临床试验注册中心登记，注册号ChiCTR2600124660，登记日期2026年5月15日，首例入组日期2025年3月18日，登记记录最后更新于2026年5月18日，标注为非前瞻性登记。三种想象方式哪一种更能帮患者恢复手部功能，登记记录里还没有结果。

广东省中医院在中国临床试验注册中心登记了一项平行设计的干预性试验（ChiCTR2600124411），计划纳入81名卒中后单侧上肢运动障碍患者，分三组各27人：两组分别用间歇性θ爆发刺激（iTBS）刺激背外侧前额叶或初级运动皮层，另一组接受假刺激，三组都进行运动想象脑机接口训练。主要结局为脑机接口解码准确率、Fugl-Meyer评分和脑网络拓扑结构。试验于2026年5月12日登记，目前尚未招募。

滨州医学院附属医院在中国临床试验注册中心登记了这项脑机接口联合功能性电刺激治疗帕金森病的安全性与有效性研究，注册号 ChiCTR2600124148，登记日期为2026年5月8日，招募状态为尚未开始招募。试验计划纳入40名40至80岁的帕金森病患者，随机分入两组：一组在功能性电刺激之外加做脑机接口康复训练，另一组只做功能性电刺激。两组都是每天上肢20分钟、下肢20分钟，两周内完成12个治疗日。研究把运动症状量表作为主要终点，同时用弥散张量成像、磁共振波谱、静息态功能磁共振等影像指标和睡眠、认知、情绪量表做次要终点，试图回答加做脑机接口训练能否在运动症状之外带来可测量的改变。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年5月7日登记了一项临床试验，旨在评估脑机接口技术结合经颅直流电刺激治疗意识障碍的效果。该试验注册号为ChiCTR2600124127，目前处于招募中状态。试验设计、样本量及申办方等详细信息需查阅原始注册记录。

一项在徐州医科大学附属徐州康复医院开展的临床试验，把运动想象脑机接口与改良约束诱导运动疗法合在一起，用于卒中后上肢功能恢复。徐州康复医院是徐州医科大学附属的康复专科医院，这类联合方案要检验的，正是脑机接口能否在既有康复训练之上带来额外收益。试验计划纳入40人，联合组与对照组各20人，首例患者于2025年12月24日入组，目前登记状态显示已完成。主要终点是上肢Fugl-Meyer评分，次要终点包括Wolf运动功能测试和改良Barthel指数。经费来自新一轮徐州“彭城英才计划”高层次医疗卫生人才引育项目，编号2025TD14。登记页没有公布结果数据，联合方案是否优于单纯约束疗法，要等结果发表才能知道。

这项随机对照试验把非侵入式脑机接口与磁共振引导的多通道时间干涉刺激结合，用于药物难以控制的偏头痛。78名18至65岁的患者被分为真刺激组和假刺激组，各39人，主要看头痛发作频率能否下降。这是该技术路线在难治性偏头痛上的一次多中心检验，但登记页只给出设计与题录，没有设备型号和实际入组数据，疗效要等结果读出。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年4月27日登记了一项临床试验，评估急性缺血性卒中患者再灌注治疗后早期脑机接口训练的安全性与有效性。注册号为ChiCTR2600123548，目前招募状态为尚未开始。该试验旨在探索脑机接口训练在卒中康复中的应用时机与效果。中国临床试验注册中心是经世界卫生组织认证的临床试验注册机构，其登记信息通过WHO国际临床试验注册平台（ICTRP）向全球公开。此次试验将脑机接口训练引入急性卒中再灌注治疗后的早期康复阶段，是国内少见的针对这一时间窗的临床探索。试验设计、样本量及申办方等细节需查阅原始注册记录。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年4月23日登记了一项多中心随机对照试验，评估基于脑机接口的正念冥想对慢性耳鸣患者临床症状的疗效。该试验注册号为ChiCTR2600123258，目前尚未开始招募受试者。这是首个将脑机接口与正念冥想结合用于慢性耳鸣治疗的多中心试验注册记录，标志着该疗法从单中心探索走向多中心验证阶段。试验具体设计、样本量及申办方等信息需查阅原始注册记录。

这项登记在中国临床试验注册中心的介入性研究，由上海市养志康复医院申办，把低频rTMS与运动想象脑机接口治疗组合起来，对照常规物理康复，主要终点是上肢Fugl-Meyer评分，次要终点包括改良Barthel指数、Wolf运动功能测试和任务完成准确率。研究分三部分：第一部分比较脑机接口治疗与常规康复，第三部分比较低频、高频、高低频联合三种rTMS方案，并专门纳入「BCI盲」高风险患者。计划入组213人，首例入组日期定在2026年5月1日，目前尚未开始招募。该院为康复专科医疗机构，本研究采用前瞻性登记、平行设计，入组对象为经头颅CT或MRI确诊、遗留单侧上肢运动功能障碍的卒中患者，年龄18至75岁，经费来源为上海市医院发展中心。

试验把脑机接口与机器人镜像训练合并成一套干预方案，对照组只做常规综合康复。纳入的是发病1至6个月、单侧上肢运动障碍且病灶局限于基底节区的缺血性或出血性卒中患者，年龄30至80岁。主要终点用上肢Fugl-Meyer评分衡量，同时收集脑电、功能磁共振和改良Ashworth量表等数据。计划入组40人，首例入组日期定在2026年5月1日。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项双任务脑机接口结合运动意图检测与虚拟现实训练对肩袖修复术后肩关节功能恢复影响的临床试验，注册号为ChiCTR2600122866，登记日期为2026年4月20日，目前招募中。该试验由世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）转载。

中国临床试验注册中心登记了一项脑机接口研究，用于脑出血后的上肢运动功能康复。该试验结合脑电图（EEG）与功能性近红外光谱（fNIRS）两种信号，注册号为ChiCTR2600122859，登记日期为2026年4月20日，目前尚未开始招募。研究的具体设计、样本量和申办方等信息尚未在登记信息中披露。

中国临床试验注册中心登记了一项试验，把脑机接口与正念冥想训练结合，用于青少年抑郁症，并同步记录脑电图，观察训练前后脑电活动如何变化。研究要回答的是：当青少年在冥想中走神或情绪波动时，脑电信号能否被实时读出并反馈给训练流程，让干预更贴合每个人的状态。目前该试验尚未开始招募，设计细节、样本量和申办方都还没有公开。