Blackrock MoveAgain脑机接口获FDA突破性设备认定
FDA授予Blackrock Neurotech的MoveAgain脑机接口系统突破性设备认定。该系统由植入脑内的电极阵列、神经信号解码和无线输出组成，开发目标是让重度瘫痪患者控制光标、键盘、移动设备、轮椅或假肢。突破性设备认定提供与FDA更密切沟通和加速审评机会，不是上市许可。公告发布于2021年11月16日，认定对象也不是一款单独的高密度电极阵列。
侵入式脑机接口通过植入大脑皮层的电极阵列直接采集神经信号，是当前信号分辨率和解码精度最高的技术路线。本专题跟踪该领域的临床试验进展、器件工程突破与监管动态，涵盖 Neuralink、Blackrock Neurotech、Paradromics、Precision Neuroscience 等主要参与者。
2021 年 11 月
2021 年 5 月
FDA发布植入式脑机接口器械最终指南，面向瘫痪与截肢患者
美国FDA于2021年发布最终指南，就面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口器械给出非临床测试与临床研究设计建议。