非侵入式脑机接口

人能不能学会用“想”去操控一个设备，可能取决于这套操控方式是否顺应大脑本来的活动规律。研究人员让受试者躺在磁共振扫描仪里，通过调节负责空间导航的脑区活动，实时控制电子游戏中的虚拟角色。随后，研究人员改变脑活动与角色动作之间的对应关系。当新的对应关系落在大脑活动本身变化较大的方向上，即所谓“内在流形”，受试者能重新调整脑活动，学会控制角色；当对应关系偏离这一结构，受试者始终学不会。研究人员认为，这一规律可用于设计更容易上手的脑机接口。

一项发表于《Computers in biology and medicine》的研究使用跨频双谱分析，考察自然伸手抓握过程中规划与执行阶段的非线性脑电活动。研究者从复双相干矩阵提取幅度和相位特征，并结合分类、置换特征选择和受试者内统计检验。结果显示，执行阶段的非线性耦合强于规划阶段，主要由β频段和γ频段相互作用驱动。精细抓握与力量抓握的解码表现则在两个阶段相近，提示抓握类型表征可能在规划时形成并持续到执行。双谱特征相较传统分析方法在抓握类型判别和多类别分类中表现出一致优势，为未来脑机接口和神经假体研究提供了新的运动解码特征。

女性膀胱过度活动症患者常靠药物和行为训练控制尿急、尿频，效果有限。苏州大学附属第一医院在中国临床试验注册中心登记了一项新研究，换了一条路：先让患者做任务，用功能性近红外读出前额叶的脑活动，再由算法决定何时给出经颅磁刺激，形成闭环。试验为介入性、平行设计，计划入组66名18至75岁女性，试验组与对照组各33人，对照组接受开环的假闭环刺激，主要终点是膀胱过度活动症症状评分。登记信息没有披露设备型号，也没有公布任何结果，招募状态为尚未开始招募。

天津市人民政府办公厅印发《天津市推动脑机接口创新发展行动计划》，文号津政办发〔2026〕8号，成文日期2026年5月26日。产品指标全部落在非侵入式路线上，侵入式只提进入注册临床试验与获批上市，不给数量。到2027年争创2至3家国家级创新平台，5种以上非侵入式产品进入临床应用，开发10种以上新产品，引育50家创新型企业，制定1至2项国家标准，设立3至5只产业基金。到2030年10种以上非侵入式产品实现大规模临床应用，侵入式产品获批上市，形成总规模超100亿元的产业基金群。

脑机接口要读懂“想象动一动手”时的脑电信号，常用的轻量神经网络大多层数较浅，难以提取更深层的特征。直接把网络加深，又会因为残差结构设计不当、预处理与残差模块不匹配而无法提升效果，研究者称之为“深度壁垒”。研究团队提出残差深度可分离网络ResDSNet，并配套设计了数据预处理模块，用于过滤噪声、保留运动想象相关特征。在3个公开数据集、共127名受试者的脑电数据上，它的准确率分别为79.36%、84.95%和64.13%，比现有最优方法分别高3.16%、1.59%和8.40%。这项工作只在离线公开数据上测试，尚未在实时脑机接口系统或患者中验证。

脊髓损伤后运动功能受损，能不能用非侵入式脑机接口读出运动意图，再配合脊髓电刺激和外骨骼训练来改善？首都医科大学宣武医院登记了一项单臂探索性试验，计划入组10名18至65岁的脊髓损伤患者，干预方案把三者组合成一套康复治疗。主要结局是术后6个月的整体临床有效率，次要结局包括疼痛视觉模拟评分的改善率和试验器械相关不良事件发生率。

西安交通大学第一附属医院是中国临床试验注册中心（ChiCTR）这项登记的申办方，登记日期为2026年5月20日。脑机接口读出患者注视闪烁目标时产生的稳态视觉诱发电位，再据此触发吞咽肌群的功能性电刺激。这是试验组接受的干预方式，对照组则接受常规神经肌肉电刺激。这项多中心随机对照研究计划入组90人，试验组与对照组各45人，受试者为首次发生缺血性或出血性卒中、发病6个月内、吞咽功能筛查达到3级及以上的18至80岁患者。主要结局指标为标准吞咽功能评估，同时设置功能性经口摄食量表、渗透-误吸量表等多项次要指标。首例入组日期登记为2026年6月1日，登记页显示的招募状态为尚未开始招募，登记记录最后更新于2026年5月25日。

用脑电信号识别情绪，以往要么离线批量处理、准确但慢，要么实时流式处理、快但准确率打折扣。研究人员提出一种混合批流框架，把两种方式结合起来：系统根据流式模块过往的表现估计它当前是否可靠，再按概率决定采用批处理还是流处理的输出。在DEAP、AMIGOS和SEED三个公开基准数据集上，该框架的分类准确率分别为85%、94%和74%。研究还测试了系统在数据分布随时间变化（概念漂移）时的表现。目前结果来自公开数据集的离线评估，尚未在真实用户中验证。

ChatBCI-Assist整合本地部署的大语言模型和自适应停止策略，P300拼写器在线信息传输率达105.2 bits/min，语义拼写速度30.7字符/分钟。

急性缺血性卒中后，能否在发病头几天就用“想”来带动康复训练？这项计划入组60人的初步试验，让患者用头皮脑电脑机接口练习上肢动作，并设假训练组对照：机器读取患者想动手时的脑电信号，再给出训练反馈。两组都在常规早期康复基础上训练10天，每天2次、每次约30分钟，以随机化后30天上肢运动功能评分的变化作为主要结局。试验尚未开始招募，预计2026年10月启动。

广东省中医院在中国临床试验注册中心登记了一项平行设计的干预性试验（ChiCTR2600124411），计划纳入81名卒中后单侧上肢运动障碍患者，分三组各27人：两组分别用间歇性θ爆发刺激（iTBS）刺激背外侧前额叶或初级运动皮层，另一组接受假刺激，三组都进行运动想象脑机接口训练。主要结局为脑机接口解码准确率、Fugl-Meyer评分和脑网络拓扑结构。试验于2026年5月12日登记，目前尚未招募。

脑机接口换一个人使用，往往要先采一段新数据重新校准，因为每个人的脑电信号差异很大，而且会随时间漂移。研究团队提出名为SPD-DANN的方法，把脑电特征放在一种更贴合其非线性结构的数学空间里，即对称正定矩阵流形，再用对抗学习提取不随个人变化的共性特征，目标是让模型无需逐人校准就能解读新用户的运动想象，即在脑中想象手脚动作时产生的脑电信号。研究人员在4个脑机接口数据集上测试，称该方法优于多种现有的无监督域适应技术。摘要未给出具体准确率数字，结果均为离线数据集测试。

这项随机对照试验把非侵入式脑机接口与磁共振引导的多通道时间干涉刺激结合，用于药物难以控制的偏头痛。78名18至65岁的患者被分为真刺激组和假刺激组，各39人，主要看头痛发作频率能否下降。这是该技术路线在难治性偏头痛上的一次多中心检验，但登记页只给出设计与题录，没有设备型号和实际入组数据，疗效要等结果读出。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年4月23日登记了一项多中心随机对照试验，评估基于脑机接口的正念冥想对慢性耳鸣患者临床症状的疗效。该试验注册号为ChiCTR2600123258，目前尚未开始招募受试者。这是首个将脑机接口与正念冥想结合用于慢性耳鸣治疗的多中心试验注册记录，标志着该疗法从单中心探索走向多中心验证阶段。试验具体设计、样本量及申办方等信息需查阅原始注册记录。

试验把脑机接口与机器人镜像训练合并成一套干预方案，对照组只做常规综合康复。纳入的是发病1至6个月、单侧上肢运动障碍且病灶局限于基底节区的缺血性或出血性卒中患者，年龄30至80岁。主要终点用上肢Fugl-Meyer评分衡量，同时收集脑电、功能磁共振和改良Ashworth量表等数据。计划入组40人，首例入组日期定在2026年5月1日。

西安电子科技大学研究团队针对快速序列视觉呈现范式的单试次脑电解码，先构建了基于Transformer的DisCo-Former框架，融入3个由神经生理先验引导的部件。该研究2026年4月10日发表于《International Journal of Neural Systems》。DisCo-Former虽然超过了现有方法，但分析发现注意力持续坍缩，注意力图近乎均匀，值投影权重趋近于0。去掉Transformer编码器后得到的纯多层感知机版本DisCo-MLP，在2个数据集和3种评估方式下与Transformer版本持平或更优，受试者内解码的平均AUC约为0.94至0.98。

人民网报道，强脑科技于2026年1月完成20亿元B+轮融资，成为当时国内脑机接口赛道最大单笔融资。资金规模反映非侵入式和消费医疗产品线进入扩张阶段，也意味着研发、注册、制造和渠道需要更高投入。公开报道没有披露本轮领投方、完整投资人名单和投后估值，条目不补写这些信息。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年3月13日对Zeto, Inc.的New Wave脑电系统作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K260455，走的是特别510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入全导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。该分类项对应的是采集完整导联组脑电信号的标准脑电图设备。Zeto的产品线以干电极头戴为特征，免去导电膏的涂布环节，这一路线在脑机接口硬件的可用性讨论中被反复提及。

可穿戴脑机接口读取的脑电信号常被眨眼、肌肉活动等生理干扰污染，而现有深度神经网络虽能清理这些伪迹，计算开销却大到难以装进头戴设备。研究人员提出的STAND-Net改用模仿生物神经元的脉冲神经元，只在信号变化时才运算。它把泄漏积分发放神经元构成的编码器-解码器、加入空洞卷积的残差主干，以及依据神经元放电模式定位伪迹的注意力机制组合在一起。与最先进的现有方法相比，它在多种伪迹下的信号失真比提高超过3.7 dB，功耗比可比的深度神经网络低97.98%；用它处理后的信号做脑机接口分类，准确率提高6.64%。这意味着低功耗的伪迹清理有望在可穿戴设备上运行，但结果来自论文摘要，尚无佩戴者实测数据。

研究团队设计了一种用脑机接口控制的辅助草地滚球坡道，让严重运动障碍、无法言语的儿童也能参与这项残奥运动。6名照护者接受半结构化访谈，6名儿童完成了一份新编制的21项问卷，孩子们对用脑机接口打草地滚球表现出浓厚兴趣。研究同时梳理了当前参与体育运动的障碍与促进因素，以及推广这类技术需要解决的问题。

一组来自德国、荷兰与日本的研究者在观点文章中提出，脑机接口的设计范式应当转向意念运动理论。作者称，脑机接口研究在技术上进展显著，但适用范围仍然有限，通常依赖运动皮层与视觉皮层信号，且只覆盖有限的患者人群。意念运动理论把自主行动理解为由内部表征的感觉结果所驱动，作者认为这一长期未被充分利用的框架，为下一代脑机接口提供了有原则的依据，能够更贴近大脑本身的意图与动作规划结构。作者主张，把脑机接口重新围绕行动的目的，也就是用户目标与预期效果来组织，可以走出一条更直观、更具普适性、也更易扩展的路径。作者称，神经记录技术与基于人工智能的感觉表征解码近年取得进展，使这一转向变得可行且正当其时，有助于化解脑机接口设计中易用性与普适性方面的难题。

看到同一个画面，人可以想着去抓、去拦截、按顺序抓、先注意再抓，或者忍住不抓。研究人员设计了一套实验范式，让同一视觉刺激诱发这五种不同的认知过程，并从头皮脑电信号中把它们区分开来：采用正则化线性判别分析分类器、结合事件相关频谱扰动特征，五类认知状态的分类准确率为91.72% ± 6.10%。在序列抓取任务中，利用时间特征区分正常试验与捕捉试验的准确率为77.96% ± 7.03%。研究目前为离线分析，团队表示下一步将提升解码性能并扩展到在线应用。

研究人员提出名为MSHANet的深度学习模型，用来从头皮脑电信号中读出人“想象”的肢体动作，这类信号常用于中风或脊髓损伤后的康复训练。论文指出，运动想象脑电具有非线性动态特性，且不同人之间差异大，限制了解码准确率。模型由时空特征提取、交互头自注意力、动态挤压—激励注意力和时间卷积网络四部分组成，在三个公开数据集上的单人内解码准确率分别为83.56%、89.75%和75.66%，跨人测试为69.93%、81.85%和79.67%。团队还设计了一种把电极空间位置写进输入数据的编码方法，在BCI-2a数据集上让单人内和跨人准确率分别提高2.83%和2.91%。结果均来自离线公开数据，尚未在患者身上实时验证。

脑机接口每次使用前通常要让用户先做一轮校准，因为同一个人不同时间、不同人之间的脑电信号差异很大，这种差异来自个体差异和环境因素，是神经解码的主要难题。2026年1月发表的一项研究提出了运动想象脑电解码框架RUNet，试图省掉校准这一步。它先用静息状态下的脑电数据做无监督预训练，学习不随场次和个体变化的特征，再用任务数据做再训练，并借助黎曼流形上的数学映射压低不同场次、不同人之间的信号漂移。在BCI Competition IV 2a数据集上，这一框架的平均跨会话准确率为87.19%，跨被试准确率为68.09%；在PhysioNet数据集上，跨被试准确率为78.14%。结果全部来自离线数据集测试，尚未在实时使用中验证。

强脑科技FocusXin医疗版由前额叶单通道脑电采集器和注意缺陷与多动障碍康复训练软件组成，两部分均取得浙江省二类医疗器械注册。硬件注册证号为浙械注准20232071898，软件注册证号为浙械注准20252211934。软件需与采集器配合，用于6至12岁ADHD儿童的辅助康复训练。注册范围不支持把它概括为一般消费级脑机接口获批上市。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月3日对Hippoclinic的HippoMind作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251881，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入非归一化定量脑电图软件类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。与归一化定量脑电不同，非归一化软件不依赖参考人群数据库，直接输出个体自身的脑电量化指标，结论的解读因此更依赖医师对该个体基线的把握。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月25日对Naox Technologies Sas的NX01作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251550，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。简化导联脑电设备用少于常规临床蒙太奇的电极数完成记录，代价是空间分辨率下降，换来的是布设速度和可穿戴化的可能。

日本光电公司的EEG-1260A Neurofax脑电图系统及其配套放大器与闪光刺激器，于2025年10月9日获得美国FDA的510(k)许可。该设备属于II类医疗器械，用于神经病学领域，其软件功能为定量脑电图分析。此次许可为传统510(k)路径，表明该设备与已合法上市的器械在实质等同性上获得认定。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年9月3日对Forest Devices, Inc.的SignalNED系统(Model RE)作出510(k)决定，结论为实质等同，受理号K251726，走的是传统510(k)途径。按FDA器械分类，该器械归入简化导联标准脑电图机类别，属二类器械，法规编号882.1400，由神经病学咨询委员会归口。Forest Devices此前的产品线把简化导联脑电用于卒中的院前识别，即在救护车等院外场景快速取得可判读的脑电信号。

博睿康（Neuracle Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.）启动了一项临床试验，评估其植入式无线脑机接口系统NEO在四肢瘫痪患者中的安全性与有效性。该试验已在美国临床试验注册平台登记，编号NCT06990412，目前状态为已完成。NEO系统旨在通过脑机接口技术，让患者用脑信号控制外部设备，改善生活质量。博睿康是一家中国医疗器械企业，专注于脑机接口技术的研发与应用。此次试验覆盖四肢瘫痪和脊髓损伤患者，在中国开展，主要目的为产品注册提供依据。这标志着国产侵入式脑机接口从研发走向临床验证，是观察国内脑机接口产业化进展的重要节点。