临床

洛桑联邦理工学院（EPFL）启动一项临床研究，评估皮层记录装置（ECoG）联合腰段靶向硬膜外电刺激（EES）为慢性脊髓损伤伴行动障碍患者恢复下肢自主运动功能的初步安全性和有效性。该研究旨在建立运动意图与损伤下方脊髓之间的直接桥接，有望在神经康复中改善或恢复腿部自主控制，并促进神经恢复。

里昂民选医院（Hospices Civils de Lyon）在法国注册了一项临床研究，旨在通过非侵入性脑记录解码运动想象，作为创新运动康复治疗的前提。研究将结合MRI、MEG和EEG，设计受试者特定的神经生理学模型，并指出传统BCI方法忽略了beta突发等瞬态特征。该研究将先在健康受试者中验证，再评估在卒中患者中的可行性。

美国密歇根州的外科医生将Paradromics公司开发的脑机接口Connexus植入一名运动神经元疾病患者的大脑。该患者因疾病几乎丧失言语能力。Connexus通过植入运动皮层下1.5毫米处的421个微电极读取单个神经元信号，信号经患者胸部收发器传出，由AI转化为屏幕上的文字。Paradromics总部位于得克萨斯州奥斯汀，于2025年秋获得FDA批准开展该临床试验。

美国退伍军人事务部研发办公室（VA ORD）正推进一项高精度植入式脑机接口（BCI）研究，旨在改善四肢瘫痪或因肌萎缩侧索硬化、脊髓损伤或中风而无法言语的退伍军人及其他患者的独立性。该项目将增强深度学习神经解码器与多状态手势解码，部署到电池供电的移动BCI设备上，供患者在家中独立使用电脑和触屏移动设备。准确性与可用性将在BrainGate临床试验已入组受试者中评估。

德克萨斯大学奥斯汀分校在美国临床试验注册平台登记了一项研究，探索基于脑电（EEG）的脑机接口（BCI）实时解码P300事件相关电位，并结合正念放松或经颅电刺激等非侵入干预，能否增强健康老年人和轻度认知障碍（MCI）患者的注意力与记忆神经标记，这些标记被视为认知储备的代理指标。研究处于招募阶段，旨在验证通过靶向调控注意力相关脑活动来支持认知储备的可行性。

脑虎科技（NeuroXess Technology (shanghai) Co.,Ltd.）注册了一项前瞻性、多中心、单臂临床试验（登记号NCT07720882），纳入脊髓损伤所致四肢瘫痪受试者，使用植入式脑机接口系统重建上肢功能。该试验旨在评估植入式脑机接口系统用于补偿性手部运动功能、实现上肢功能替代的安全性和临床有效性。这是针对全植入式脑机接口上肢功能替代方向的注册临床研究，目前处于登记阶段，尚无试验结果；作为国产侵入式脑机接口注册临床进展的一部分，其结果对同类产品的临床证据积累具有参考意义。

中国康复医学会脑功能检测与调控康复专业委员会将于2026年7月17日在广州举办脑客中国：脑机接口——EEG驱动TMS闭环调控工作坊。该工作坊聚焦脑机接口技术在神经康复中的应用，特别是通过实时分析脑电信号触发经颅磁刺激的闭环调控方法。深圳英智科技有限公司（Shenzhen Hanix United）将携相关设备参会。英智科技是本次大会的支持单位之一，将展示EEG驱动TMS闭环调控脑机接口设备与近红外脑功能成像装置，为临床医生和研究者提供实操机会。此次工作坊是2026中国康复医学会脑功能检测与调控康复专业委员会学术年会暨第八届脑功能检测与调控康复论坛的同期活动，旨在推动脑功能检测与调控康复领域新理念、新技术的传播与应用。

格勒诺布尔大学医院注册了一项临床研究（登记号NCT07698496），评估慢性脑机接口用于闭锁综合征（LIS）患者言语康复的可行性与有效性。研究背景指出，非侵入式沟通方法认知负荷高且效率低，而现有侵入式言语BCI仍依赖经皮连接器，存在感染风险；目前缺乏适合长期居家使用的全植入无线实时言语BCI。本研究采用颅内硬膜外植入式脑机接口结合语音合成器，SpeechBCI方案将在同一受试者中测试两种互补方案：言语BCI（主要目标，BCI_PAROLE装置）与光标BCI（次要目标），两者均使用WIMAGINE颅内硬膜外系统。该试验目前处于登记阶段，尚无临床结果。

北京同仁医院是首都医科大学附属的三级甲等眼科与耳鼻咽喉科专科医院，也是国内眼科临床研究的重镇。该院在中国临床试验注册中心登记了这项观察性研究，不做植入，也不评估任何设备的效果。它要问的是50名后天失明的成年人：现有的助盲设备哪里不好用，如果有一种需要植入大脑的视觉修复装置，他们希望它是什么样。研究从人口与经济特征、生活质量影响、临床特征、对现有辅具的满意程度，一直问到对侵入式视觉脑机接口的产品设计要求，主要结局就是视觉功能实现相关的产品需求调研。纳入标准限定18岁以上、双眼仅存微弱光感或无光感的一级盲患者，且必须是后天失明，先天性失明被排除在外。

这项研究把运动想象脑机接口与常规康复训练放在一起比较，观察它能否改善卒中后偏瘫患者的肢体运动功能和日常生活能力。研究计划入组60人，对照组和观察组各30人，首例患者2022年8月10日入组，目前登记状态为已完成。主要结局除运动功能量表外，还包括用功能性近红外脑成像测算相关脑区的功能连接及其偏侧化指数，试图看脑网络层面的变化，而不只是看行为评分。

2026年5月28日，傲意科技与微创脑科学签署战略合作协议，共同开发“介入式脑机接口康复系统”。双方合作的首款产品将是多通道介入式血管内脑机接口系统，采用微创血管介入路线，将信号采集支架经血管递送至目标脑区，无需开颅即可采集颅内脑电信号。微创脑科学负责脑机接口技术整体系统搭建，傲意科技负责肢体部分，聚焦医疗康复与人机交互两大应用场景。

中南大学湘雅医院IMIE智能视网膜侵入式临床试验中,61岁全盲患者植入后据报道稳定视力0.03、最佳视力0.1,可自主室内行走。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年6月5日登记了一项新试验（注册号ChiCTR2600126291），旨在检验先前多感官具身训练对后续运动想象神经表征和脑机接口解码性能的影响。该试验尚未开始招募受试者。

一项新登记的临床试验把脑机接口用于卒中后康复，设计成四个平行组：全维度（情绪—认知—运动）自适应训练、认知与运动任务整合训练、单一维度运动训练，以及常规康复训练。每组计划22人，共88人。研究面向首次脑梗或脑出血后3个月到1年、单侧偏瘫、上肢Brunnstrom分期II至IV期的30至80岁患者，主要结局是运动功能评分，次要结局包括脑电运动想象的事件相关同步/去同步、前额叶theta/alpha功率比、脑电—近红外耦合等指标。

女性膀胱过度活动症患者常靠药物和行为训练控制尿急、尿频，效果有限。苏州大学附属第一医院在中国临床试验注册中心登记了一项新研究，换了一条路：先让患者做任务，用功能性近红外读出前额叶的脑活动，再由算法决定何时给出经颅磁刺激，形成闭环。试验为介入性、平行设计，计划入组66名18至75岁女性，试验组与对照组各33人，对照组接受开环的假闭环刺激，主要终点是膀胱过度活动症症状评分。登记信息没有披露设备型号，也没有公布任何结果，招募状态为尚未开始招募。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）于2026年5月28日登记了一项临床试验，研究基于运动想象范式的脑机接口训练对卒中患者下肢运动功能的影响。该试验目前正在招募受试者，注册号为ChiCTR2600125562。中国临床试验注册中心是经世界卫生组织认证的临床试验注册机构，负责收集并公开临床试验信息，以促进研究的透明化和可追溯性。脑机接口技术通过解码大脑运动意图，为卒中后运动功能恢复提供了新的干预途径。本试验的注册信息已同步至世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP），但试验设计、样本量、申办方等具体细节需查阅原始注册记录。

这项随机对照试验计划纳入60名卒中后下肢运动功能障碍患者，干预组接受脑机接口辅助的下肢外骨骼康复训练，对照组接受常规步行训练。主要结局包括下肢表面肌电信号、下肢运动功能、改良巴氏指数、平衡量表和功能性步行分级，结果将检验脑机接口驱动外骨骼能否比常规步行训练带来更多功能改善。试验由上海市浦东新区浦南医院申办，首例入组日期定在2026年5月30日。浦南医院位于上海浦东新区，是一家承担区域医疗与临床研究任务的区级医院，此次以申办方身份牵头该试验。试验在中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记，注册号ChiCTR2600125531，登记日期为2026年5月28日，目前尚未开始招募。

这项随机对照试验计划纳入58名卒中后上肢运动功能障碍患者，试验组通过脑机接口交互进行反馈式康复训练，对照组接受传统上肢循环运动训练。主要结局指标为Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE），次要结局涵盖运动功能、日常生活能力、生活质量以及脑电、经颅磁刺激和近红外等多种神经生理评估。试验采用前瞻性登记，首例入组日期定在2026年6月1日，目前尚未开始招募。

脊髓损伤后运动功能受损，能不能用非侵入式脑机接口读出运动意图，再配合脊髓电刺激和外骨骼训练来改善？首都医科大学宣武医院登记了一项单臂探索性试验，计划入组10名18至65岁的脊髓损伤患者，干预方案把三者组合成一套康复治疗。主要结局是术后6个月的整体临床有效率，次要结局包括疼痛视觉模拟评分的改善率和试验器械相关不良事件发生率。

这项多中心随机对照试验把闭环脑机接口与常规踝关节训练直接对比，受试者是发病4到12周、踝关节主动背屈不足10度的亚急性期卒中患者。主要终点是踝关节主动背屈活动度和踝关节徒手肌力，次要终点包括步行功能分级、Berg平衡量表和下肢Fugl-Meyer评分。试验计划入组120人，实验组与对照组各60人，首例入组日期定在2026年5月31日。

Onward Medical披露，Empower BP全球关键性研究于2026年第一季度在美国丹佛Craig Hospital完成首名参与者入组和ARC-IM植入。研究评估植入式脊髓刺激系统管理脊髓损伤后血压不稳的安全性和有效性，采用随机、双盲、假刺激对照设计，计划在约20家中心开展。该研究不是上肢恢复脑机接口试验，首例手术也不在荷兰。

西安交通大学第二附属医院在中国临床试验注册中心登记了一项多中心、前瞻性、随机对照试验，注册号 ChiCTR2600125377，登记日期2026年5月26日，招募状态为尚未开始招募。试验计划招募222名首次卒中后1至3个月、患侧下肢运动功能障碍（Brunnstrom分期II至IV期）的患者，试验组与对照组各111人，试验组接受4周基于运动想象的脑机接口主动-被动下肢训练，对照组接受4周常规主动-被动训练。主要结局用Fugl-Meyer下肢部分评估，次要结局包括Berg平衡量表、改良Barthel指数和功能性步行分级，首例入组日期定在2026年5月31日。登记页只有题录与设计字段，没有结果数据，也未列出具体设备型号与实际入组人数。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项多模态脑机接口智能诊疗系统的临床试验，用于阿尔茨海默病的早期筛查和非侵入性调控。注册号为ChiCTR2600125240，登记日期为2026年5月22日，目前尚未开始招募。该试验信息通过世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）转载公开。

西安交通大学第一附属医院是中国临床试验注册中心（ChiCTR）这项登记的申办方，登记日期为2026年5月20日。脑机接口读出患者注视闪烁目标时产生的稳态视觉诱发电位，再据此触发吞咽肌群的功能性电刺激。这是试验组接受的干预方式，对照组则接受常规神经肌肉电刺激。这项多中心随机对照研究计划入组90人，试验组与对照组各45人，受试者为首次发生缺血性或出血性卒中、发病6个月内、吞咽功能筛查达到3级及以上的18至80岁患者。主要结局指标为标准吞咽功能评估，同时设置功能性经口摄食量表、渗透-误吸量表等多项次要指标。首例入组日期登记为2026年6月1日，登记页显示的招募状态为尚未开始招募，登记记录最后更新于2026年5月25日。

灼口综合征患者常被口腔烧灼样疼痛困扰数月甚至数年，常规检查却查不出明显病变，治疗手段有限，患者往往在口腔科与精神心理科之间来回转诊。上海交通大学医学院附属第九人民医院登记了一项随机、假刺激对照的介入性试验，用经颅直流电刺激调控左侧背外侧前额叶，同时采集静息态脑功能与脑结构影像，观察疼痛、焦虑抑郁、睡眠与唾液分泌等指标的变化。这项试验由该院脑机接口专项研究计划资助，登记号为 ChiCTR2600124987，登记日期为2026年5月20日。试验计划入组38人，真刺激组与假刺激组各19人，首例入组日期定在2026年6月1日，目前尚未开始招募。

中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记了一项关于触觉反馈脑机接口训练结合运动想象在卒中患者上肢功能康复中的应用及机制的临床试验，注册号为ChiCTR2600124911，登记日期为2026年5月19日，目前正在招募受试者。该试验由WHO国际临床试验注册平台转载。

这项试验把54名卒中后手功能障碍患者分成三组，每组18人，分别用运动想象、混合运动想象和视觉运动想象三种方式驱动脑机接口训练，主要终点是上肢Fugl-Meyer评分。纳入标准要求患者病程在7天至6个月之间，运动想象能力经运动与视觉想象问卷（KVIQ-20）评估不低于55分，简易智力状态检查（MMSE）不低于20分。试验由复旦大学附属华山医院申办，在中国临床试验注册中心登记，注册号ChiCTR2600124660，登记日期2026年5月15日，首例入组日期2025年3月18日，登记记录最后更新于2026年5月18日，标注为非前瞻性登记。三种想象方式哪一种更能帮患者恢复手部功能，登记记录里还没有结果。